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LID早期抗逆转录病毒治疗HIV1感染可延迟AIDS发病

来源:中生网 2014-05-15 14:51

在过去的20年时间里,应用抗逆转录病毒联合治疗已降低了HIV-1感染相关的发病率和死亡率。然而,对于高CD4细胞计数的病毒感染者开始实施治疗的最佳时间仍不明确。一些研究结果倾向于支持早期干预,但是相关随机临床试验数据却很少。

HPTN052研究是一项全球性、多中心、随机对照临床试验,旨在比较早期和延迟抗逆转录病毒治疗HIV-1感染成人(CD4细胞计数在350-550个细胞/μl)的疗效。经过1.7年的随访发现,早期干预可减少HIV-1传染给性伴侣达96%,并延迟了AIDS相关事件发生的时间。

北卡罗莱纳大学教堂山分校医学院Cohen博士等24名HPTN052临床试验小组成员对该项试验结果进行了报道,主要着眼于HIV-1感染有关的、反映整体发病率和死亡率的临床结局,旨在比较早期和延迟治疗对临床结局的影响。结果发现早期抗逆转录病毒治疗HIV-1感染可延迟AIDS发病,并降低了主要和次要临床结局的发生率。该结果于2014年4月发表在LancetInfectDis杂志上。

这项III期临床随机对照试验涉及9个国家13个地区,招募HIV-1血清学检查不一致的夫妇作为研究对象。纳入标准为:感染者CD4细胞计数为350-550个细胞/μl,之前没有接受过长期抗逆转录病毒治疗。

将研究对象按地区分层,随机、双盲地分配到早期或延迟行抗逆转录病毒治疗组。早期治疗组抗逆转录病毒时机为入组之初,延迟治疗组干预时机为CD4细胞计数下降或发生艾滋病相关的疾病之时。

试验观察的主要临床终点包括死亡、新发WHO规定的第4阶段HIV-1感染性疾病、肺结核、严重的细菌感染、严重的心血管或血管事件、严重的肝脏疾病、终末期肾脏疾病、新发糖尿病和非艾滋病相关的恶性疾病。

次要临床终点包括WHO规定的第2和3阶段HIV-1感染性事件以及一些其他的疾病如疟疾、慢性肾功能不全、肝炎、脂肪代谢障碍、血脂异常、外周神经病、高血压、乳酸性酸中毒和血小板减少症。

对所有受试者开始审查随访内容的时间为2011年5月11日或在受试者离开试验之时或在最后一次随访后6个月。该项临床试验研究在Clinical Trials.gov登记注册,编号为NCT00074581。

研究总共纳入1763名HIV-1感染者及其血清学检查结果不一致的伴侣为研究对象,其中886名感染者分配到早期抗逆转录病毒治疗组,877名分配到延迟治疗组(随机分组后2人退出)。随机分组后,早期治疗组CD4细胞平均计数为442个细胞/μl(IQR373-522);延迟治疗组为428个细胞/μl(IQR357-522),改组感染者抗逆转录病毒治疗于CD4细胞平均计数为230个细胞/μl(IQR197-249)时开始。

早期治疗组和延迟组主要临床事件报告分别为57例和77例;新发艾滋病发病人数分别为40例和61例;结核发病分别为17例和34例;主要非艾滋病事件是罕见的,分别为12例和9例。

总体而言,早期治疗组和延迟组主要、次要临床结局发生人数分别为498例(发生率24.9/100人-年)和585例(发生率29.2/100人-年);共有26人死亡,其中11例为早期治疗组的,15人为延迟治疗组的。

目前关于何时开始抗逆转录病毒治疗不同国家和组织还有差异,而该研究认为,开始治疗的时间取决于何时开始治疗能减少HIV-1传播,从而给公众带来最大的公共卫生获益、减少个体治疗成本并使HIV-1感染个体收益。

该结果表明,早期于感染者CD4细胞平均计数350-550个细胞/μl时给予治疗,可延迟并能最大程度地减少艾滋病事件、结核以及WHO规定的2、3级事件的发生,为减少数百万HIV-1感染者死亡率提出给药参考。(生物谷Bioon.com)

地址:http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1473309913706923

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