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勃林格殷格翰部署中国生物制药业务战略

来源:生物谷 2014-05-13 17:37

【阅读背景】目前,中国生物制药产业处于高速发展的阶段,未来市场潜力巨大,被众多外资生物医药企业看好,纷纷做出进入中国的决策。而在生物制药领域,按照目前国内的现行法规,药品上市许可与生产许可采取"捆绑"的管理模式,影响了中小型创新生物制药企业研发成果的商业化速度和规模。

而2013年,勃林格殷格翰(以下简称BI)与上海张江生物医药基地开发有限公司签订战略合作协议,建立一个符合国际药品生产质量管理规范(cGMP)的生物制药基地,这将成为跨国药企在华建立的首个运用哺乳动物细胞培养技术进行生产的生物制药基地,同时也正在争取成为国内首家开展生物制药合同生产业务的试点企业,这些都是BI中国生物制药业务战略部署的组成部分。

洞察中国生物制药市场

在BI全球生物制药高层中国行媒体圆桌会上,BI执行董事会成员Wolfgang Baiker博士分析了中国国内目前的生物制药市场,他认为中国有相当数量的企业都在发展生物类似药,同时也有数量不多的企业在进行生物新药开发。但是目前中国国内的很多生产企业规模较小,而哺乳细胞表达体系对生产技术、质量控制、以及操作人员素质的要求非常高,需要多年的经验积累和不断学习,才能建立和改善整个体系。

他表示,基于这种现状,BI选择中国进行投资和建设生产基地,希望能够通过引入BI的质量体系和生产体系,来帮助中国企业和整个生物制药产业来提高生产技术及质量标准的水平,帮助中国的企业实现生产以及质量体系的跨越式发展。

看好合同生产模式潜力

生物制药的合同生产在国外已经发展出相对比较成熟的模式,BI作为该领域的领导者之一,对合同生产在中国的发展充满信心。

在刚刚举办的2014生物医药合同外包产业发展论坛上,众多中国企业高层也表达了对未来生物制药合同生产的期望。BI中国生物制药业务负责人罗家立博士在报告中提出,在中国,未来药品委托生产法规必然会顺应市场经济发展的要求得到建立与完善,并与国际市场与监管制度接轨。

BI大中华区总裁潘大为先生表示,勃林格殷格翰生物制药领域的高水平质量体系,以及先进的生产技术得到业界的广泛认可。目前,上海相关部门正在申请生物制药合同生产试点项目的开展,在选择合作公司的过程中,政府方面对很多公司都进行了考察,最终选择了勃林格殷格翰。

积极推进创新模式探索

鉴于目前在国内生物制品合同生产还不被法规所允许,BI希望与相关部门一起合作,积极推进创新模式的探索。

WolfgangBaiker博士表示,关于合同生产创新模式的申请以及审批,BI正在与各级部门进行密集的讨论,希望这个创新模式项目能够在年内得到批准,而且BI也会利用生物制药生产基地进行自己的生物创新药物和生物类似药的开发及生产。

WolfgangBaiker博士指出,勃林格殷格翰希望能够通过创新模式的成功实施,来向业界以及国内的监管体系证明,只要能够通过完整的、严格的质量标准的建立,以及质量体系的控制,合同生产业务是能够成功在中国开展的,并且利用这项业务为中国的生物制药产业发展做出贡献。

未来BI将如何布局生物制药业务板块?

面对目前正在面临的全球原研药专利悬崖,BI将如何布局生物制药三大业务板块?对此Wolfgang Baiker博士向媒体表示:合同生产业务、生物类似药和生物创新药是BI生物制药的三个支柱,对于BI,三者同等重要,BI将致力于把资源平衡地分布到这三个支柱领域,能够平衡发展各个领域业务。

Wolfgang Baiker博士同时也表示,公司一直在拓展生产能力、开发能力及资源,如2011年收购美国一家生物制药基地,2013年在上海的投资、建设计划等都是致力于拓展资源和生产能力的体现。

关于勃林格殷格翰

勃林格殷格翰制药公司开创了20世纪80年代以来,是生物技术领域和生物制剂开发领域领先的公司之一。公司总部位于德国殷格翰,1994年3月在中国设立办事处。勃林格殷格翰是一家研发驱动的制药集团,致力于通过研发、开发、制造和营销改善健康和生活质量的药品以服务人类。创新展现价值是勃林格殷格翰公司的愿景。勃林格殷格翰的目标和信念可以概括为"创新展现价值"。这一愿景已经帮助勃林格殷格翰树立起自身独特的优势与个性。

作为全球生物制药生产的领导者之一,勃林格殷格翰在生物技术领域已拥有35年的悠久历史。2013年,勃林格殷格翰与上海张江生物医药基地开发有限公司签订战略合作协议,建立一个符合国际药品生产质量管理规范(cGMP)的生物制药基地,为国内和跨国医药客户提供从研发到临床试验的全方位服务,将成为跨国药企在华建立的首个运用哺乳动物细胞培养技术进行生产的生物制药基地。勃林格殷格翰把世界一流的生物制药技术和国际顶尖人才引入中国,有利于推动和提升国内生物制药技术水平,培养国际化的国内高端生物制药人才,从而为广大患者提供更多高品质的生物制药产品,提高其健康水平和生活质量。(生物谷Bioon.com)

 

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