新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
首页 » CRO/CMO » 2014生物医药合同外包产业发展论坛嘉宾演讲摘要

2014生物医药合同外包产业发展论坛嘉宾演讲摘要

来源:生物谷 2014-04-22 16:37

2014生物医药合同外包产业发展论坛将于2014年5月8~9日在中国上海举办。

新药研发合同外包服务机构(CRO)是通过合同形式向制药企业提供新药临床研究服务的专业公司。经过几十年的发展,CRO已经成为一个相对完备的技术服务工业体系,可以提供的技术服务内容包括:药物产品开发、临床前试验及临床试验、数据管理、药物申请等,几乎涵盖药物研发的整个过程。近年来,中国成为世界医药外包的热土,行业发展迅速。未来几年,欧美市场的增长率预期会下降,而亚洲新兴市场的增长率将不断提高,这将给亚洲国家尤其是中国带来巨大的发展机遇。

本次会议上,业内专家将就CRO、CMO的产业发展趋势,政策法规;行业管理规范化与国际化进程;药物临床开发研究的最新进展;全生命周期的CMO管理与市场准入;药物研发的创新合作模式等议题做详细的探讨。

以下是本次研讨会的部分嘉宾的演讲摘要,更多相关资讯可关注生物谷会议官方微博(@生物谷会议),或登录会议官网:2014生物医药合同外包产业发展论坛

安振明

副总监 太仓冠科生物医药分析检测有限公司

演讲题目:单抗生物类似物的相似性评价

治疗性单克隆抗体药物的年销售额超过了500亿美金,在今后五年的时间里,将有一批重磅单抗药物失去专利保护,其中包括阿达木单抗、英利昔单抗和利妥昔单抗等,这些药物仅在美国市场上的年销售额就达到数亿到数十亿美金,这无疑为生物类似物市场带来巨大的机遇。单抗是分子量达15万道尔顿的蛋白质,具有复杂的一级结构和空间结构,细胞培养的条件、纯化、储存和包装都可能会影响产品的品质,因此,生物类似物在开发和生产阶段都必需对其理化性质充分表征,保持和原研药的高度相似性,以保证药效和安全性。单克隆抗体等蛋白质类药物在结构上至少在三个方面可能会与原研药产生差异:氨基酸序列,尤其是末端氨基酸序列;翻译后修饰,例如糖基化修饰、脱酰胺化和氧化等;高级结构,例如二硫键错配导致蛋白错误折叠,二聚体的形成等。这些方面都是评价单抗生物类似物与原研药结构类似性中的考察内容。鉴于单抗结构的复杂性,现有的分析手段无法判断生物类似物是否与原研药在结构上完全一致,因此还应对二者生物相似性(biosimilarity)进行评价。单抗体外生物活性可通过抗原抗体亲和力、抗体受体亲和力以及抗体和C1q补体亲和力等指标来体现。

陈春麟

CEO 上海美迪西生物医药有限公司

演讲题目:符合国际标准GLP药物安全评价CRO的挑战和机遇

在符合GLP标准的实验室里进行药物安全评价是新药研究必须的环节。近年来,在中国已经建立为数不多可以同时开展为CFDA和美国FDA申报新药所需要的GLP药物安全评价服务平台。这样的平台已经为中国企业进入美国或国外药企进入中国的申报奠定基础。但是建立这样的GLP平台面临了巨大的挑战其中包括中美FDA对GLP要求不完全一样,缺乏认证的毒理学家和病理学家;硬件和软件的要求不一等等将在报告中阐述。希望为未来建立符合双报的企业提供美迪西已有的经验。

陈如雷

副总裁 嘉和生物药业

演讲题目:中国药物研发企业的多角度合作机遇与策略

1、合作与开放式创新已经成为新时代药物研发的共识与趋势

2、提高研发效率的关键:立足企业自身核心能力,提升资源整合与合作管理能力

3、通过研发阶段的合作尽可能早地开拓国际市场,推动企业和产品的国际化

4、充分挖掘国际药企的开放式创新策略和中国策略所带来的双赢合作机会,融入国际药物研发产业链的大循环

 

 

郭彤

副总裁 上海康德保瑞医学临床研究有限公司

演讲题目:eClinical革新与趋势


A remarkable transformation is emerging of the way the biopharmaceutical industry conducts global clinical trials.  Coupled with this much needed evolution are new challenges specific to the increasing role that information technology will play to enable the new clinical development landscape. Of the many challenges facing the biopharmaceutical industry today, the critical need for greater operational efficiency in clinical drug development is paramount. In the past decades, we have seen many technology advancements, including clinical trial management systems (CTMS), electronic trial master files (eTMFs), open standards, mobile access, tablets, and cloud computing. This presentation will discuss the above challenges and review the new trends of technology enabled solutions in clinical research. .

刘为民

外部创新中国负责人 默克雪兰诺

演讲题目:药企外包合作的发展趋势

据IMS分析,全球医药市场在经历了几年的增速放缓之后将出现转折。药企的研发投资将有所改善,其中在外包合作方面的支出也将增加。外包市场的格局以及药企外包合作的模式正在发生重大的变化。药企与外包公司的全球战略合作已成为一个大趋势,多个跨国公司已经与大型外包公司签署了长期合作协议。同时,外包公司也在尝试通过参股的形式与新兴生物技术公司合作。药企对外包公司需求的改变带动了行业内的合并及重组。随着全球化的步伐正在加快,药企与新兴市场外包公司的合作也在增加。在技术层面上,适应性临床试验设计的推广对外包公司提出了新的要求。药企与外包公司关系的转变对联盟管理提出了新的课题。

罗家立

生物制药部门负责人 勃林格殷格翰中国

演讲题目:生物制药的CMO的产业趋势

研究数据显示,全球生物制药的外包/委托加工业务继续保持增长并有走强的态势。同时,生物制药中外包活动的领域也体现出一些自身的特点。外包服务的需求也从传统的分析方法的建立与质量验证的实施扩展到细胞株的开发,培养基的优化,及下游工艺技术的开发。生物制药领域对于未来的合同加工等业务开拓与可能性的仍然有很高期望。在生物药物生产制造行业,外包与合同生产仍然是其核心的战略考虑。生产工艺与技术的创新为生物制药的合同加工业务提供了新的机会,同时也形成了挑战。生物制药行业的商业环境的变化也对外包与合同生产模式提出了新的要求与机遇。欧美生物制药的外包与合同生产需求与市场也出现战略性的变化。全球未来的外包与合同加工的发展存在很多不确定性。从合同生产的提供与生产委托活动的现状看,中国市场还是一个没有被开发和没有相应法规体系支持的领域。如何建立好生物制药的平台与政策,环境与区位,服务与设施的相互关系,以及如何解决在发展模式的变化下所出现的相关社会与责任的问题等方面都还需要创新型的思考与探索。

陶剑虹

副所长 SFDA南方医药经济研究所

演讲题目:中国医药政策解读及CRO产业分析

一、2013年中国新药批准回顾

根据国家食品药品监督管理局的统计,2013年,中国药品注册审批呈现以下特点:一是药品注册申请数量继续增长,2010年到2013年,累计增长19.6%。二是新药申请所占比例提高,2013年国产药注册申请中新药申请占44.6%,申请量上升了75.5%。三是批准上市品种的总量有一定降低,特别是仿制药批准量大幅下降,中国药品审评资源仍较为紧张,而审批策略开始调整。

二、中国CRO产业优劣势分析

当前,由于国际药品注册法规的日益严格而导致的药物研发成本上升、复杂度增加、药品上市时间普遍延长。国际药企出于对研发成本的控制,逐步转移临床研究外包至新兴发展中国家。另一方面,中国国内政策的扶持推动生物医药行业的发展,我国人口老龄化趋势明显。人均药品消费巨大的提升空间和人口结构的改变均加大了对医药产品的需求,国内医药市场将继续快速增长,国内制药企业的研发投入也将继续快速增长,这些都进一步推动国内CRO行业的增长。过去10年全球CRO市场年复合增长率在15-18%左右,已经有超过1100家CRO公司,创造了价值400-500亿美元的研发外包市场,中国的比重超过了30%。

然而,我国CRO行业的发展时间还不到18年,属于刚刚起步的阶段,CRO行业在整个医药产业中的认知程度还比较低。与欧美等医药产业发达地区相比,我国的CRO产业在市场规模、服务内容、服务质量等方面均存在一定差距。

 

 

三、新药市场典型品种分析

近年来,中国新药申报有两大热门领域,一是肿瘤药物,二是II型糖尿病用药。

在肿瘤用药中,首当其冲的是酪氨酸激酶抑制剂,也就是替尼类药物。截止到2013年底,美国FDA已经批准了22个替尼类药物,我国自主研发进行临床试验的该类药物已有32个,仅2013年,我国申报、批准进入临床的替尼类药物就有9个。在国外,替尼类药物研发热潮已经逐渐冷却,提示国内企业应该谨慎进入。而国内目前申报的II型糖尿病药物主要是DPP-4抑制剂,国外已经上市的维格列汀、西格列汀、沙格列汀、利格列汀、阿格列汀、吉米格列汀、替格列汀,都正在或已经注册进入中国,国内最早申报的是恒瑞的瑞格列汀(2009年)、豪森的贝格列汀(2010年),而2013年,又再有3个品种获批进入临床,目前排队等待批准的DPP-4抑制剂数目也很多,出现明显的高水平重复。对于国内的医药CRO企业而言,应该谨慎选择研发的品类领域,避免浪费有限的研发资源。

四、中国市场整体发展趋势

中国的医药行业将在未来保持稳步发展。2014年,医药工业总产值突破2.7万亿元,药品市场总规模突破1.4万亿元。中国医药市场存在明显的区域差异,按照人均GDP以及医疗卫生支出的水平,可以明显分成成熟市场、新兴市场和潜力市场3个层次。展望未来,中国的医药CRO企业应该从印度同行的突围模式中寻找有益的借鉴,通过有效整合,迎接高度互联的国际竞争。

肖志华

总监 尚华医药研发服务集团资深

演讲题目:通过与CMO合作加快大分子药物临床前研发

进几年国内大分子仿制药(Biosimilar和Biobetters)研发井喷发展,快速申报临床是关键,而抢速度的同时保持抗体质量与原研药一致性更为重要。通过与有经验的CRO/CMO的合作,可以大大加快临产前研发,从稳定CHO细胞株构建,到上下游工艺开发,放大和临床申报三批生产。开发过程中需要严密监控抗体质量,以质量为筛选高表达克隆的首要标准,优化细胞培养工艺,保证在中试生产中质量合乎要求。成功的合作案例证明,通过优化的流程,从细胞株构建到完成临床申报三批生产只需要12个月时间。

叶培

副总经理 北京天广实生物技术有限公司

演讲题目:生物制药企业自身平台建设及与外包服务企业合作模式探索

近十年来,生物制药发展迅速,以美国为行业主导,在世界范围内建立了广泛的行业协作网络并以此形成了其特有的价值链。这种价值链使行业内的创新和新技术应用远远超过任何其他行业。随着中国生物制药的崛起和迅速发展,企业的结构和经营模式将决定其在中国乃至全球生物技术价值链中的战略定位。

中国的生物制药企业,无论是创业型企业还是传统医药拓展型企业,作为价值链中的核心企业,需要打造一套包括研发、生产、销售各个环节的全新平台。企业自身平台的建设,是寻求进一步发展的基础。在企业自身平台建设的基础上,如何利用价值链中的辅助型企业(CRO、CMO等等),有效的利用资源、缩短产品从研发、生产到销售的时间并使企业的利益最大化,是每一个企业需要考虑和面临的问题。

此演讲通过具体案例,就企业如何以项目带动单克隆抗体研发和生产技术平台的建设,选择外包企业时需要考虑的因素及合作模式,以及与外包企业合作过程中遇到的一些问题等议题进行探讨,并简要介绍天广实全资子公司-博阳诺康生物医药有限公司向国内外生物制药企业提供的一体化、全方位技术、生产和产品服务。

翟宇

总裁 普瑞盛医药科技开发有限公司

演讲题目:中国本土CRO的机遇与挑战

CRO于上世纪70年代末,80年代初起源于欧美国家。在30多年的发展历程中,能够异军突起,由最初在新药研发中扮演小小的配角,比如给数量有限的制药公司做些数据管理和生物统计工作,或资料整理报批等工作,到后来承担全方位一站式研发服务,再到现在成为绝大多数制药公司的FunctionalServiceProvider/FSP,包揽了2/3甚至更多的新药研发工作,成为许多制药公司赖以生存,不可或缺的战略合作伙伴。

中国的CRO起源于2000前后,仅有15年左右的历史。从最初给国外制药、生物技术及医疗器械公司提供咨询和报批服务,到后来提供化合物的筛选、合成、药理毒理、临床试验、数据管理统计分析、中心实验室、药物安全性及临床试验总结报告等等全方位的服务,到现在成为一些制药、生物技术及医疗器械公司在中国的战略合作伙伴。中国CRO为跨国制药公司的产品尽快打入中国市场,为国内药企的新药研发和报批的正规化,标准化立下了汗马功劳。

中国CRO目前面临着许多的机遇和挑战:现在越来越多的国内外公司将新药、生物制品和医疗器械的研发工作全部或部分外包给CRO,外包的比例也在逐渐的加大,研发资金增加,政府鼓励和扶持,政府对新药、生物制品和医疗器械研发的监管力度加大等。与此同时,也存在着不少的挑战:国外药企基本都和全球性的CRO结成联盟,全球性的项目或重要的,含金量高的项目基本都外包给了跨国CRO了。国内研发实力强,资金雄厚的药企也开始不惜代价和globalCRO合作,本土CRO基本要靠价格取胜,服务质量和标准参差不齐,需要不断创新,提供独特或差异化服务。这方面,有些本土成长的CRO已经有了不俗的表现。

张丹

董事长兼首席执行官 方恩医药发展公司

演讲题目:临床试验的风险监控

事实上不同临床试验阶段风险各异,不同试验领域风险不同,随着试验的进展,研究者对药物的了解越来越多,受试者面临的风险是逐渐降低的,未知风险就会越来越小。即便如此,临床试验的风险监控仍然是非常重要的。药物本身的风险,受试者的风险,申办方的风险,研究者及临床试验研究机构的风险都是造成临床试验风险的主要因素。临床试验的风险监控的策略主要有风险评估、法规保障、伦理规范等等。评价部门、企业和研究者之间的沟通和交流,临床试验基地GCP认证,临床试验启动前备案、期间年度报告、结束后报送临床试验报告的要求,出现范围、非预期的不良反应和严重不良事件,或者有证据证明临床试验用药存在严重质量问题时,CFDA可采取紧急控制措施,责令暂停或终止临床试验。全面收集与安全和疗效相关的数据,包括药物的理化性质、疗程、给药途径、目标适应症、作用机制,前期动物和人体试验的数据及同类药物试验数据、结构类似药物的试验数据进行风险评估。在充分评估的基础上,制定风险评估的策略,更好地进行风险干预,保证风险的消减和监控风险的程度和范围。按照法规要求申请临床试验,取得临床试验批件后方可开展临床试验。由医学专业人员,法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为稽查临床试验方案及附件是否符合道德,确保受试者的安全、健康和权益受到保障。我们相信随着新以及药审评制度、相关法规的不断完善以及生物医学技术的不断发展,临床试验将会越来越符合科学和伦理的精神,立志要把临床试验风险控制在最低水平。(生物谷Bioon.com)

温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!


相关标签

最新会议 培训班 期刊库