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上海自贸区:体外诊断产品入境检验新政落地

来源:转化医学网 2014-04-15 09:47

 

2013年初,国内流感病人激增,医院门诊病人陡增,诊断试剂类产品在境外一直等候着《进境动植物检疫许可证》这张至关重要的“通行证”。体外诊断行业巨头——罗氏诊断产品上海有限公司物流负责人朱夷平的电话被医院打爆了。

时隔一年,今年3月11日,当面对上海地方媒体时,朱夷平的烦恼已经一扫而空:“昨天递交的自贸区动植检许可证申请,今天批复就下来了。我现在可以通知发货,明天能收到货,后天医院就可以直接用上。”而这一切,都得益于国家质检总局简政放权的新举措。

NO.1 三个时间节点必牢牢铭记

上海自贸区定义为“可复制可推广”,对动植检工作来说,3个时间节点必将被牢牢铭记。

国家质检总局动植司高度重视自贸区动植检制度创新工作。2013年8月,动植司副司长赵增连专程到上海听取自贸区建设及贸易便利化方面对动植检工作的政策诉求。随后,动植司专门下发通知,就进境动植物检疫许可事项、完善检疫监管模式和国际快件中转监管等多方面予以大力支持。

2013年12月,自贸区动植检措施研讨会在上海召开。来自动植司、13个直属检验检疫局和中国检科院的50余位代表参会。会议研究探讨拟定的上海自贸区动植检规定、具体措施以及改革措施可对自贸区产生的影响。

2014年3月6日,国家质检总局办公厅下发了《质检总局办公厅关于支持中国(上海)自由贸易试验区建设动植物检验检疫改革措施的通知》,就自贸区内开展动植检工作提出了五项措施和三项要求,并明确了负面清单,这是质检总局在上海自贸区探索中的一次重大突破,也是在动植检改革道路上迈出的坚实一步。

NO.2  上海入关产品到了不改革不能前进的阶段

站在上海的角度,中共中央政治局委员、上海市委书记韩正有一个论断:上海已经到了不改革不能前进的阶段。站在浦东的角度看,上海市委常委、浦东新区区委书记沈晓明也有一句话:浦东到了不改革不能生存的阶段,对浦东来说不是发展的问题,而是生存的问题。

动植检工作应外贸而生,因改革而兴。如果没有改革,动植检工作维持基本生存没有问题,但是如果没有改革,动植检工作必将被边缘化。上海自贸区作为我国和上海改革开放的旗帜,示范、辐射和带动的作用巨大。

促进外贸便利化是上海成立自贸区的重要目标。这就要求动植检工作必须紧盯国家层面和市委市政府的决策部署,必须服务好行业特色企业,要在自贸区框架内大胆尝试,主动为地方当好破解外贸困境的参谋助手,必须谋定而动、顺势而为。

NO.3  80%体外诊断产品从上海口岸清关

在体外诊断行业,80%左右的产品涉及进境动植物检疫审批工作三分之一以上的诊断试剂产品从上海口岸清关。

在多项政策的支持下,我国体外诊断市场规模逐渐扩大。前瞻产业研究院预计,未来两年,我国体外诊断行业的市场规模将保持15%左右的年增长率。

到2015年,我国的体外诊断市场规模将突破300亿元,有望成为全球第三大市场。

改革后,在进境审批环节,上海检验检疫局已经完成进境动植物检疫许可证管理系统的完善升级,能够独立完成负面清单以外的检疫审批事项,审批流程时限大幅缩减为7个工作日,许可证有效期由6个月延长为12个月。

据统计,2013年度上海口岸共进口动物源性生物材料5842批、重3173.91吨、价值11.45亿美元。相关人士分析,新举措的落实推进,必将对动植检事业乃至国内农牧业产业调整产生积极影响,尤其历来对于通关效率有很高要求的生物材料领域,影响更为深远。

上海自贸区动植检改革并不停留于审批环节,也不局限于体外诊断行业。在查验环节,上海局将按照质检总局要求,适度简化查验模式,对于低风险的经深加工动植物产品,将免予核查输出国家或地区的检疫证书,对除活动物以外的国际中转快件,免予核查输出国家或地区的检疫证书。在出境管理环节,对于输入国家或地区没有注册登记要求的,上海局将不再对动植物产品的生产、加工和存放企业实施注册登记。

“随着质检总局自贸区动植检新政落地,上海动植检事业发展的新思路更加明晰,改革的新突破更加犀利,开放的新局面更加宏伟。”这样的文字记录已经不仅仅停留在上海局的工作报告中,而且已深深沁入到上海检验检疫人的工作细节中……

来源:中国质量新闻网(生物谷Bioon.com)

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