新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
首页 » 仿制药市场 » 仿制药及其边缘产品的发展势不可挡

仿制药及其边缘产品的发展势不可挡

来源:中国制药网 2014-04-02 11:24

随着专利药到期,仿制药及其边缘产品的前景将越来越广泛,于是行业发展的引导规范也日益重要。然而由于相关政策的变化,仿药类边缘产品的审批部门发生变化后,同一时段市场上会出现几个版本产品资质并存的现象,这在一定程度上造成了市场的混乱。仿制药及其边缘产品的发展势不可挡。

主体权责分离导致执法困惑

一是部分产品游离于规制范围之外。仿药类边缘产品形式多样,涉及的对象包括生产、经营、使用等单位和个人。以经营为例,我国仿药类边缘产品涉及经营单位较多,大到经营品种达上千的批发部门,小到只经营几个品种的个体杂货店,都有可能出现经营仿药类边缘产品的状况。不同于药品经营的是,仿药类边缘产品的经营无需前置许可,这样就容易造成“多头可管,却多头不管”的局面。二是规制主体权责分离。我国仿药类边缘产品基本上由卫生、药监、质监、工商等多部门共同实施监管,且依据的法律法规不同,多部门职责交叉、难以形成合力。此外,在日常的监管过程中,各部门各自为政,监管内容和对象往往雷同,多个部门共同、重复监管同一环节,使被监管对象无所适从。

归责原则失衡导致监管漏洞

现阶段,各地开展对仿药类边缘产品的监管,主要依据是按照原卫生部、原国家食品药品监管局于2009年11月5日发布的公告。这种运动式的整治由于监管目标的多元而力量分散,文件规定看似责任主体明确,实际上责任主体之间扯皮、相互推诿的现象并未消除。各地监管中,其他部门移交药品监管部门处理的案件少之又少,仿药类边缘产品的监管依旧是单个部门“孤军奋战”。多部门监管不仅导致相关职能和规定重叠、标准不一致,还造成归责原则失衡,严重影响了法律法规的严肃性。

仿制药及其边缘产品的发展必然势不可挡,因此,对其的规范问题是迫在眉睫,相关部门一定要权责分明,解开执法的困惑,堵住行业监管的漏洞,使行业健康有序的发展。(生物谷Bioon.com)


 

温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!


相关标签

最新会议 培训班 期刊库