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以技术创新为核心竞争力:Pall为中国生物制药提供解决方案

来源:生物谷 2014-04-01 14:40

2014年4月1日讯 /生物谷BIOON/--新版《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度的公布不但为药品市场的规范给出了定义,同时为制药装备行业营造了很大的发展空间。生物制药方面紧紧围绕制药工艺、制药工程及"GMP"要求研制、开发改进新产品,满足药品生产企业"GMP"改造需要的重任,自然落在了制药装备行业的肩上。就全球最新的制药工艺相关问题,日前生物谷编辑对Pall公司全球疫苗市场经理Annelies Onraedt博士进行了采访。

生物谷:Pall今年1月公布的数据显示,第二季Pall生物制药业务增长了9%,其中一次性生物工艺产品增长强劲。您如何看待中国市场对业务增长的贡献?生物制药业务,特别是疫苗业务在中国市场的发展情况是怎么样的?

Annelies Onraedt:中国市场是颇尔业务的重要组成部分,也是颇尔业务的高增长区域之一。颇尔将一如既往地对中国进行投入。

中国的人口基数巨大,每年的新生儿数量超过1600万(数据来源:中国统计局),同时GDP的预期增长,人均可支配收入的增加,这些都是疫苗市场在中国长期高速发展的驱动力。中国目前约有36家疫苗企业(数据来源:中国FDA),随着新版GMP的执行,疫苗质量正在逐步提高。如今,随着新版GMP的生效,WHO已认可了CFDA对疫苗产品的监管。中国的疫苗生产企业可通过申请预认证,被纳入到世界第一大疫苗采购机构--联合国儿童基金会的采购清单中,获得更加广阔的市场前景。如能把握这一良机,提高疫苗生产质量,并与国际标准接轨,我认为,世界疫苗市场的舞台上,在不久的将来,就会出现中国疫苗企业的身影,他们会逐渐产生世界级的影响力。

Pall在中国疫苗市场的业务,在现在和将来,也是中国生命科学整体业务增长的重要驱动。

生物谷:中国的疫苗市场从2005年至今,平均年增长率超过20%。在Pall的全球战略中,中国疫苗市场地位如何?请谈谈Pall对中国疫苗市场的期望。

Annelies Onraedt:说到对中国疫苗市场的期望,作为Pall管理全球疫苗市场的经理,我来到这里就是为了感受疫苗市场高速增长的气息,寻找对新技术、新工艺需求的呼声,让Pall和疫苗企业共同成长。很明显,驱动中国疫苗市场增长的,不仅仅是持续增长的巨大人口基数,更是创新工艺技术和更高产品品质的增长,这对于以技术创新为核心竞争力的Pall而言,可谓不谋而合。技术创新是Pall的立足之本,这也符合行业的发展模式。通过多年为世界和中国疫苗企业提供工艺设备和解决方案,Pall已经赢得了合作伙伴的认可和信赖。

生物谷:Pall近期先后收购了ATMI公司生命科学业务、SoloHill公司,以丰富其产品线。这将给Pall带来怎样的变化?

Annelies Onraedt:Pall公司一直关注生命科学业务的发展,并持续加大投资力度,近年的系列收购行为增强了Pall在一次性生物反应器领域,及其配套的培养基配制解决方案方面的技术领先地位。将ATMI广泛的一次性搅拌混合解决方案,SoloHill的先进微载体产品并入Pall生命科学业务,很显然会提高Pall在生命科学上游领域的覆盖能力,进而巩固其全工艺、全流体的处理能力和领导地位。从这样的一站式专业服务中最终受益的,无疑是广泛的终端用户。

生物谷:您怎样看待一次性产品在病毒类疫苗生产领域的应用前景?

Annelies Onraedt:疫苗的目的是增强人体免疫,普遍适用于包含婴幼儿、儿童、青少年、成年人和老人,并且很多是出于预防目的用于健康人群。因此疫苗产品的质量和安全性至关重要。此外,当今的许多疫苗生产仍然依靠培养潜在致病性抗原的方法,这些抗原会在生产的后期才进行灭活(例如脊髓灰质炎和破伤风疫苗)。一次性技术可以使疫苗在整个生产过程中(包括细胞培养、下游纯化、配液和灌装)处于封闭、洁净的系统中,使其免受包括操作者在内的任何污染,从而提升产品质量和安全性。Pall的代表性产品就是KleenpakTM无菌连接器,它改变了通路中液体无菌转移的方式,在疫苗行业中应用广泛。一次性系统还可以提供更好的操作者保护,隔绝或者减少在病原体中的暴露。由于是经过Gamma辐照的一次性系统,用户无需担心不同批次的交叉污染风险。此外,一次性系统使得疫苗生产更为灵活、便捷,可快速应用于流行疾病的疫苗研制。采用一次性系统可以帮助全球疫苗生产商提升产品质量。展望未来,我坚信,中国疫苗生产商将会广泛采用一次性技术,他们中的很多目前已经开始了尝试。

生物谷:现在各大公司都推出了一次性产品,Pall的产品竞争优势在哪里?近期,有新品推出计划吗,尤其是针对中国市场?

Annelies Onraedt:Pall公司在一次性产品方面注重技术创新、用户体验及安全性,所有产品从以QbD(质量源于设计)理念进行设计并经过充分验证后才推向市场,确保产品的安全性并为客户创造价值。一次性系统不仅仅是转运袋和管路的简单组合,为了确保疫苗产品的质量,用户需要正确无误地安装和操作系统。一次性系统中,接触产品的材料应当是安全的,并且在溶出物和析出物方面是经过确认的。与不锈钢系统一样,我们的工程师会对压力范围和温度相容性方面进行调试,确保满足客户要求。我们一直在持续推出新产品,近期已经推出了创新性的CadenceTM一次性在线浓缩器,以及用于SUS自动控制的AllegroTMMVP多功能控制系统。

中国疫苗市场成长迅速,我们用心聆听本土疫苗生产商的需求。同时,我们建议本土企业采用与国际接轨的生产技术,帮助他们在全球市场取得成功。我们全球同步的新品同样适用于中国客户。我们正进一步加强本土服务,以最好地帮助中国的客户更快应用新技术与产品。Pall不久前还在上海落成全球卓越中心。

生物谷:疫苗行业的下游处理技术,Pall在这一领域有什么技术优势么?

Annelies Onraedt:Pall是全球知名疫苗企业的首选供应商之一,在疫苗工艺中拥有久经考验的优秀产品和反复验证的成熟方案。对疫苗产品的各种下游操作单元,包括澄清、切向流浓缩和洗滤、除菌过滤和无菌灌装,我们都可以提供经过实践验证的拳头产品。我们独特的技术和产品,不论在传统疫苗还是创新疫苗生产方面,都可以为客户提供帮助。例如,离子交换膜层析装置Mustang®QXT可以对流感疫苗进行很好的纯化,创新性的Cadence®在线浓缩器适合对非常脆弱的生物制品进行快速有效的在线浓缩。而且上述这些技术,都可以整合入先进的一次性生产系统,可以为客户提供更多的附加值。

生物谷:中国有很多的疫苗研发企业,Pall能够为他们提供什么产品和服务呢?

Annelies Onraedt:疫苗产品的研发关注新的疫苗概念、更好的免疫反应或者针对新的疾病种类,并且希望快速上市。目前研发人员与生产者之间的沟通存在断层,这阻碍了疫苗审批和商业化的进程。Pall的技术和专业知识能够帮助用户显著缩短工艺研发周期,这是Pall通过为所有技术提供放大工具,从而达到在符合法规要求的安全和质量的前提下,重现研发成果的目的。我们还有适用于高通量筛选的产品,如Micro-24微生物反应器系统,可同时进行24孔细胞培养,每孔工作体积仅为7毫升。高通量筛选使研发人员能够快速进行多条件的探索,为最终的工艺选择提供有力的数据支持。Pall还有不少有趣的分析技术,如Fortibio系列中的采用BLI方法进行定量检测抗原-抗体反应的Octet®系统和Blitz®系统。研发人员对该方法在蛋白质、病毒和其它分子的定量、稳定性评价等方面的应用可能性感到很兴奋。

生物谷:最后您可以和中国生命科学工作者说两句么,中国给您留下最深的印象是什么?

Annelies Onraedt:中国生物制药行业的从业者在丰富的专业知识、优秀的操作技能和专注的工作态度方面,让我印象深刻。可以说他们有天赋,有能力,态度端正,非常有竞争力。

此外,生物制药行业在中国的发展也给我留下了深刻的印象。我坚信,凭借颇尔在过滤、分离、纯化领域愈六十载的丰富经验和先进完备的产品及服务,我们定能为中国生物制药行业的客户不断创造更大的价值!

关于AnneliesOnraedt博士

Annelies Onraedt, PhD, is Global Market Manager for Vaccines at Pall Life Sciences, a Total Solutions provider for the Biopharmaceutical industry. She obtained a PhD in Bioscience Engineering from Ghent University, Belgium, for her study in the field of Industrial Microbiology and Biocatalysis. She then joined Pall as a Biopurification Specialist and has several years of experience in optimizing downstream processing technologies for the vaccine industry, including chromatography, tangential and direct flow filtration.

In her current position as vaccine market manager, she is in frequent contact with the vaccine industry worldwide. She is involved in the development of integrated manufacturing solutions, technical guidance and strategic cooperation programs. (生物谷Bioon.com)

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