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罗氏旗下利妥昔单抗皮下注射剂药物获欧盟批准

来源:丁香园 2014-03-31 10:24

3月28日,罗氏表示,欧盟委员会批准其利妥昔单抗(MabThera)皮下注射剂药物,用于滤泡型淋巴瘤及弥漫性大B细胞淋巴瘤患者治疗。罗氏首席医疗官Sandra Horning称,“我们认为,与大约2.5小时输液时间的利妥昔单抗静脉注射剂相比,只需五分钟给药时间的皮下注射剂药物会明显改善患者的治疗。”

罗氏指出,这项批准决定主要基于关键的SABRINA研究数据,此前,欧洲药品管理局人用医药产品委员于1月份给予了这款产品积极的推荐意见。罗氏补充说,该公司计划在2014年向大多数欧洲市场推出这款皮下注射剂药物。

利妥昔单抗在美国、日本及加拿大以美罗华为商品名上市,这款药物最初于1997年被FDA批准用于非霍奇金淋巴瘤(NHL)治疗,1998年在欧洲获得批准。该药物也被批准用于几种血液癌症治疗,特别是某些类型的NHL及用于慢性淋巴细胞白血病治疗。这款产品在美国由罗氏基因泰克及百健艾迪上市销售,在世界其它市场(日本除外)由罗氏上市销售,在日本由罗氏与中外制药及ZenyakuKogyo制药共同销售。

这次利妥昔单抗皮下注射剂药物获批之前,罗氏皮下注射剂型的曲妥珠单抗(赫赛汀)去年已在欧洲获批用于HER2阳性乳腺癌治疗。(生物谷Bioon.com)

信源地址:http://www.firstwordpharma.com/node/1199104?tsid=28&region_id=3#axzz2xGLVqBfP

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