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梯瓦治疗骨质疏松症仿制药Evista获FDA批准

来源:生物谷 2014-03-12 14:58

3月4日,仿制药巨头梯瓦(Teva)宣布,FDA批准其Evista片(Raloxifene,雷洛昔芬,60mg),该药是礼来(EliLilly)品牌药Evista片(易维特,盐酸雷洛昔芬,60mg)的等价仿制药,用于预防和治疗绝经后女性的骨质疏松症。梯瓦是首个提交Evista监管文件的公司,因此获得了180天的市场独占权(marketingexclusivity)。梯瓦称,将在未来1个月内启动药品的装运工作。

1998年,Evista获FDA批准,用于预防绝经后妇女的骨质疏松症,是首个获批用于绝经后骨质疏松症预防的SERM类药物;1999年又被批准用于绝经后骨质疏松症的治疗,该药的美国专利于2014年3月到期。截至2013年12月,礼来品牌药Evista(60mg)在美国的年销售额达8.24亿美元。

与传统雌激素替代治疗(ERT)或激素替代治疗(HRT)药物不同,Evista是一种苯噻吩类化合物,是新概念抗骨吸收的非激素类药物,属于第二代选择性雌激素受体调节剂(SERMs)。Evista不仅能很好的预防未发生骨质疏松症的绝经后妇女,同时对骨质量和骨密度还可有效地提高,从而有效地治疗绝经后骨质疏松症,预防骨质疏松性骨折的发生。Evista是专为绝经后妇女设计的预防和治疗骨质疏松症的创新药物,能显着降低椎体骨折风险。另外,与雌激素不同,该药具有组织选择性,对子宫和乳房的刺激作用小,并能降低绝经后妇女患浸润性乳腺癌的相对风险。(生物谷Bioon.com)

 

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