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上海浦东拟在年内申请医药CMO试点资格

来源:大智慧 2014-02-28 18:30

周二(25日),上海市食药监局浦东分局一位官员对媒体表示,浦东拟在今年上半年向国家药监总局等相关部门申请医药CMO(合同生产外包)试点资格,以此为上海张江等生物医药产业基地构建更为宽松的创新研发环境。

按照中国现行药品管理法规,药品上市许可与生产许可实行“捆绑”管理,药品批准文号只能颁发给具有《药品生产许可证》的生产企业。由于取得《药品生产许可证》需要较大的资金投入,所以此项政策十分不利于中小型医药研发企业的成果产业化。

上述官员表示,由于国内部分药企在生产质量控制方面确实不如人意,因此现行“捆绑”管理并非没有必要,但上海张江作为国家领先的生物医药产业基地,能够承担此项试点任务。“我们将在今年上半年内提出申请,也愿意承担全部的监管责任。”该官员称。

值得一提的是,国家药监局上周三再次对《药品注册管理办法(修改草案)》公开征求意见,业界对新版注册管理办法放开CMO也有很大期待。对此,上述官员认为,从国家层面放开的阻力目前看来仍较大,但并不影响地方先行先试。(生物谷Bioon.com)

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