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印度百康(Biocon)推出全球首个赫赛汀生物仿制药CANMAb

来源:生物谷 2014-01-19 20:25

2014年1月19日讯 /生物谷BIOON/ --亚洲最大的生物技术公司—印度百康(Biocon)1月18日宣布,将从2月起,在印度推出抗体药物CANMAb(150mg/440mg),该药为罗氏(Roche)乳腺癌重磅药物赫赛汀(Herceptin,通用名:trastuzumab,曲妥珠单抗)的生物仿制药,用于HER2阳性转移性乳腺癌的治疗。

CANMAb是全球首个赫赛汀生物仿制药,由Biocon与迈兰(Mylan)合作开发,并于2013年11月获印度药物监管机构批准。

在印度,每年约有15万人确诊为乳腺癌,其中约25%的患者适用于trastuzumab治疗。

赫赛汀是一种单抗药物,用于一种极具侵略性(HER2阳性)的乳腺癌的治疗,该药为罗氏第三大重磅产品,在2012年的全球销售高达64亿美元,其中印度销售额约为2100万美元。

2013年7月,印度专利局撤销了罗氏赫赛汀的分案专利,理由是相关申请未能正确提交。随后,罗氏发表声明,决定不再寻求赫赛汀在印度的专利申请,此举为印度仿制药商生产便宜的赫赛汀生物仿制药铺平了道路。罗氏在声明中称,这一决定,是出于对印度特定权利的强度和知识产权(IP)环境的总体考虑。而当时,印度政府已经在考虑,针对赫赛汀发布一份强制许可(compulsory license)。

西方制药公司热切进军印度130亿美元药物市场,但同时也对该国知识产权的保护水平产生担忧。在印度,仿制药销售占药品销售的90%以上。

迄今为止,印度已撤销了包括辉瑞、罗氏、默沙东等制药巨头多种药物的专利,而所有这些被撤销的理由中,均包括缺乏创新。(生物谷Bioon.com)

英文原文:Biocon to start selling breast cancer drug in India in Feb

Jan 18 (Reuters) - Biocon Ltd said its generic version of Roche's Herceptin breast cancer treatment would be available to patients in India from the first week of February.

Bangalore-based Biocon jointly developed biosimilar trastuzumab, which received the Indian drug regulator's marketing approval in November, with U.S.-based Mylan Inc .

About 150,000 people are diagnosed with breast cancer every year in India, of which 25 percent are eligible for treatment with trastuzumab, Biocon said.

Roche decided not to pursue a patent application for its breast cancer drug Herceptin in India, paving the way for generic drugmakers to produce cheaper copies, known as biosimilars because they are not identical to the original drug.

Global sales for Herceptin were valued at about $6.4 billion in 2012, including about $21 million in India, Biocon said.

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