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FDA批准糖尿病新药Farxiga

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来源:医学论坛网 2014-01-21 17:00

美国食品与药品管理局(FDA)1月8日批准糖尿病新药Farxiga结合饮食和锻炼,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。

Farxiga是钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂的新型药物,也是继Invokana去年3月通过核可后,FDA批准的第2种同类型药物。

Farxiga最常见的副作用是真菌感染与尿路感染,可独立用药或是和其他常见糖尿病治疗药物联合使用,如胰岛素与二甲双胍。

FDA要求对Forxiga进行6项上市后研究:

一项心血管结局临床试验(CVOT),用以评价Forxiga对高基值心血管疾病风险患者的心血管风险;

一项双盲、随机对照试验,用以CVOT中患者膀胱癌风险的评价;

一项动物研究,用以评价Forxiga诱发的尿流量/速率及啮齿类动物膀胱肿瘤恶化的组成变化;

两项临床试验,用以评价儿科患者的药代动力学、有效性和安全性;

一项增强的药物警戒程序,用以监控肝功能异常和妊娠结局的报告(生物谷Bioon.com)

 

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