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肥了华北制药瘦了天坛生物 GMP认证头啖汤值5亿

来源:中国证券报 2014-01-03 10:49

2014年伊始,舆论漩涡中的乙肝疫苗行业再被新版GMP认证“撞了一下腰”。国家食药监总局最新通报显示,乙肝疫苗市场上的三大“巨头”——天坛生物、大连汉信和康泰生物均未通过新版GMP认证。

新版GMP认证到底有多重要,从资本市场的波动可见一斑。手持GMP认证的华北制药股价大涨7.58%,市值单日增加约5亿元;而2014年下半年才有望恢复生产的天坛生物股价重挫5.03%,市值缩水约5亿元。事实上,新版GMP认证不仅影响着5亿市值的涨跌变动,也意味着八成以上的乙肝疫苗产能停产,现有的市场格局可能被打破。

随着新版GMP执行大限已至,许多医药公司也加紧了认证的步伐。1月2日晚,天士力、西南药业、力生制药、天马精化、北大医药等公司分别发布通过新版GMP认证的公告。

5亿市值涨跌凸显GMP身价

“我们现在正盯着康泰生物和天坛生物,如果康泰生物的疫苗质量被检测出问题,或者天坛生物的停产时间较长导致存货不足,那将腾出较大的市场空间,我们也会及时布局跟进。”华北制药一名高管告诉中国证券报记者,子公司金坦生物生产的重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)在二类疫苗市场的占有率为三分之一左右,每年的产能为1500万人份,但在一类疫苗市场的占有率一直较低。

国内乙肝疫苗分为一类和二类,前者属于国家免疫计划,新生儿可免费接种,每年的市场份额在8亿元左右;后者属于自费接种,需求量较小。国家自1992年将乙肝疫苗列入国家免疫计划苗后,一类疫苗市场基本被天坛生物、大连汉信、康泰生物等大型生物公司垄断。

让华北制药感到激动的是,上述三大“巨头”惹上“疫苗致死风波”后,在2013年12月31日前均未获得新版GMP认证,自2014年1月1日起停止生产。天坛生物2日晚间发布公告证实了此事,称公司由于厂房搬迁计划,生产线确实已于2013年12月31日起停止生产。大连汉信的一名办公室工作人员也向本报记者证实,目前公司尚未通过新版GMP认证,但已经提交认证申请,目前公司正常经营。

按照国家食药监总局的要求,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前获得新版GMP认证,否则不得继续生产。华北制药金坦生物公司的重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)生产线于2013年5月获得新版GMP认证。

受上述消息影响,2日天坛生物股价遭遇重挫,而华北制药则受益大涨。截至收盘,天坛生物股价跌幅5.03%,市值缩水约5亿元;华北制药涨超7%,市值增加约5亿元。

八成产能复产尚需时日

“2012年各规格乙肝疫苗共签发6839万瓶,2013年前10月共签发9107万瓶。其中,康泰生物占36%,大连汉信占26%,华北制药占12.3%,天坛生物占11.6%。”招商证券研究员一名研究员认为,眼下80%的产能停产,意味着市场格局将被打破,华北制药有望扩大市场份额。

上述研究员的说法得到华北制药一名高管的印证。他告诉中国证券报记者,最近公司收到的订单显着增多,以往开不满的生产线现在都开足马力生产。天坛生物的公告显示,新的乙肝疫苗生产设施最快也得2014年下半年才能投产,但为确保产品供应,公司已做好市场储备。

根据食药监总局的最新通报,截至12月31日,已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过了新版GMP认证,占全国无菌药品生产企业的60.3%。对于尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业,2014年1月1日后仍可按照有关规定申请认证;通过认证后,方可恢复生产。放弃认证的企业,可自主选择品种技术转让、企业兼并重组等方式有序退出。(生物谷Bioon.com)

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