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华北制药头孢拉定无菌原料药打入韩国市场

来源:经济参考报 2014-01-03 09:42

近日,华北制药华民公司正式得到韩国代理通知,头孢拉定无菌原料药产品已经得到韩国MFDS批准,顺利通过了韩国注册,标志着华北制药头孢拉定无菌原料药将打入韩国市场。

华北制药于2012年11月启动该项目,通过韩国代理向韩国药政当局MFDS提交了头孢拉定无菌原料药的KDMF注册申请,2013年7月,新头孢工厂无菌原料药车间接受韩国官方GMP现场检查,通过现场检查,认为华北制药的质量保证体系和生产体系符合韩国药政当局的要求。该产品在韩国成功注册,为后续头孢拉定精氨酸的注册快速推进奠定基础。(生物谷Bioon.com)

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