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3乙肝疫苗企业停产被证实 华北制药扩大市场份额

来源:每日经济新闻 2014-01-03 08:47

近日,乙肝疫苗生产企业被曝未通过新版GMP认证。据新华网昨日报道显示,国家食品药品监督管理总局证实,深圳康泰、天坛生物、大连汉信三家乙肝疫苗生产厂家于2014年1月1日起停产。

2日,天坛生物证券处对记者表示,公司并非是未通过新版GMP认证,而是由于公司将进行搬迁,新厂区认证还未开始,而旧厂区不再进行认证。

多家疫苗龙头企业的停产将致今年疫苗市场格局生变。华北制药有关人士对记者表示,他们已经收到了多个省份的乙肝疫苗订单。

多家企业缺席GMP认证

对于未通过新版GMP认证面临停产的消息,天坛生物证券处对《每日经济新闻》表示,公司并非是未通过新版GMP认证,而是由于公司将进行搬迁,新厂区还未认证,而旧厂区不再进行认证的结果。对于新厂区何时建成?天坛生物并未进行直接回复,要求记者发采访邮件。

国家食药监总局在近日发布通知中表示,如果无菌药品生产企业未通过新版GMP认证需停产,但此前生产的产品仍可销售。天坛生物是否有提前储备,三名高管的辞职是否和疫苗事件相关呢?截至发稿,记者一直未收到天坛生物对于上述问题的邮件回复,记者屡次拨打天坛生物的电话也一直无人接听。

此外,天坛生物的搬迁为整体搬迁,而天坛生物2013年半年报显示,其新建的亦庄新产业基地工程完成率为61.83%。这意味着受到影响的将不止乙肝疫苗一个品种,国家食药监局药品认证管理中心的官方网站显示,天坛生物的疫苗品种并无一例通过认证。是否有通过新版认证的疫苗品种呢,记者也就此向天坛生物发去了采访提纲,但亦未收到回复。

除了天坛生物外,国家食药监局药品认证管理中心的官方网站显示,包括大连汉信、康泰生物、华尔盾生物的乙肝疫苗均未通过新版GMP认证。

北大纵横医药合伙人史立臣对记者表示,新版GMP认证投资高,难度高。华北制药的有关人士对记者表示,申请GMP改造不仅是投入高,时间也是其中必须的成本。据他了解,药品制剂通过验收需停产4~6个月的时间,此前也需要4~6个月时间进行设备改造。

疫苗市场格局生变

如此大规模的停产,国内乙肝疫苗市场是否会出现短缺?对此,据新华网的报道,国家食品药品监督管理总局有关负责人表示,将确保产品能满足市场供应。

大连汉信的办公室工作人员对记者表示,目前他们乙肝疫苗的新版GMP认证已经按计划进行,预计将于2014年上半年完成。而此前,大连汉信每年的乙肝疫苗的销售量为2000万人次,公司已经储备了1000万人次的疫苗,足够半年的市场供应量。

据新华网2日报道,国家食药总局有关负责人指出,三大乙肝疫苗厂家未在规定的时间内完成认证,但并不是“放弃认证”。据了解,三家都已向国家相关部门提出了新版GMP认证申请。

“我们对于尚在改造暂时停产的企业并没有关闭认证的大门。”这位负责人表示,尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间停产以后,如完成GMP改造,可以继续申请认证。通过认证后可以恢复生产。

但市场抢夺已经开始。华北制药有关人士对记者表示,由于康泰生物的疫苗暂停使用,他们已收到多个省份的乙肝疫苗订单,一旦这些公司的GMP认证不能预期完成,市场出现断档,华北制药将进一步扩大在一类疫苗市场的份额。(生物谷Bioon.com)

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