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未及时获新版GMP认证将部分停产 福安药业充足存货应对

来源:证券时报网 2013-12-31 09:40

 

12月30日晚间,福安药业(300194)公告称,根据国家药品监管部门对于新版GMP生产线认证完成时间的规定,公司子公司湖北人民制药有限公司、福安药业集团庆余堂制药有限公司部分生产线需在2013年12月31日之前通过新版GMP认证,如未在2013年12月31日之前取得新版GMP证书,将不能继续生产相关药品,待通过认证后方可继续生产。

人民制药冻干粉针生产线已完成新版GMP现场检查,目前处于GMP认证审查公示阶段(公示期2013年12月25日-2014年1月8日),公示期结束,公告无异议后,国家食品药品监督管理总局将进行GMP认证审批、制证及发证,预计2014年2月前获得新版GMP证书。冻干分针线主要涉及注射用奥美拉唑、注射用西咪替丁、注射用氢化可的松琥珀酸钠等品种。

庆余堂粉针剂车间(注射用氨曲南)目前已完成国家食品药品监督管理局新版GMP认证现场检查,在国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心审核GMP认证现场检查资料,符合要求后进行审查公示,审查公示、公告无异议后,国家食品药品监督管理总局将进行GMP认证审批、制证及发证。

庆余堂粉针剂车间(青霉素类)、小容量注射液车间目前设备设施、无菌模拟分装验证已完成,预计将于2014年2月底前进行产品工艺验证及向国家食品药品监督管理总局提交GMP认证申报资料。主要涉及品种包括注射用阿莫西林钠克拉维酸钾、更昔洛韦注射液等品种,上述生产线涉及品种对公司净利润的贡献和经营业绩影响较小。

为应对相关生产线新版GMP证书延迟取得可能对公司销售带来的不利影响,公司已对相关产品的市场销售情况做了充分预计,生产部门已进行了充足的存货准备,保证公司及子公司在新版GMP证书取得之前的产品销售,公司其余生产线将继续正常生产,不会对公司生产经营产生重大不利影响。(生物谷Bioon.com)

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