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白云山乙肝疫苗临床试验达预期 预计3年内上市

来源:21世纪经济报道 2013-12-12 09:00

时隔两年之后,治疗性乙肝疫苗的故事再次牵动资本市场的神经。

12月10日下午,白云山(600332)召集新闻发布会,向部分广东媒体披露了其治疗性双质粒HBVDNA乙肝疫苗(简称“治疗性乙肝疫苗”)临床试验的最新进展。经过2年多的IIb期临床试验的揭盲结果显示,该疫苗的安全性与有效性“达到预期效果”。

广药集团内部人士表示:“原计划12月10日晚发公告公布此事。但由于重庆啤酒(600132)乙肝疫苗事件之后,证监会对类似信息比较谨慎,10日晚7:40要求白云山(600332)董事会所有成员签字后再行公告,因此当天没发。”直到12月11日晚截稿之时,白云山仍未公告乙肝疫苗临床试验结果。公司方面对外的官方表态是“仍在等待”。

2011年10月,重庆啤酒乙肝疫苗宣布失败之后,曾连续10个跌停板,股价从最高82.72元,最低跌至不到20元。

已披露的部分临床试验信息引发业内的极度关注。治疗性乙肝疫苗的研发者、解放军第四五八医院全军肝病中心、全军肝病重点实验室副主任陈光明向媒体透露:治疗性乙肝疫苗IIb期临床试验做了200多例,治疗组和对照组有显着性差异,64周时治疗组比对照组的DNA转阴率提高18个百分点。

但多位乙肝领域专家表示,仅凭已知的信息,并不能判断出治疗性乙肝疫苗具备优势,甚至有专家称:“这个结果无法让人接受。”

试验结果存疑

“DNA转阴率并不是乙肝治疗的唯一指标,如果一个药能做到在停药后各项指标不反弹,那它即使只有很低的转阴率,也是很大的突破”

白云山对外的公开信息并未披露其治疗性乙肝疫苗的对照组信息。

12月11日,陈光明在接受21世纪经济报道记者采访时,披露了部分临床试验细节。他表示:“IIb期临床试验设计了对照组和治疗组,对照组使用了拉米夫定,而试验组是治疗性乙肝疫苗和拉米夫定的联合治疗。两者相比,试验组的DNA转阴率比对照组高18个百分点。”

乙肝治疗涉及三个层次的目标,第一层次为HBVDNA转阴,即乙肝病毒被抑制;第二层次为乙肝病毒表面抗原HBsAg转阴;第三层次为乙肝病毒的共价、闭合、环状脱氧核糖核酸(cccDNA)转阴。

目前世界上尚无能够完全达到第三层次的药物和治疗方法,因此业界普遍将达到第二层次视作乙肝治疗的最好结果。乙肝抗病毒药物主要有两类,一类是以拉米夫定为代表的核苷类药物,另一类是干扰素药物。治疗性乙肝疫苗虽然一直有人在尝试研发,但至今未取得实质的进展。

白云山的乙肝疫苗在第一治疗层次上获得了比拉米夫定更好的效果,是否就真的实现了治疗上的突破?

上述专家表示:“拉米夫定并不是核苷类药物中治疗效果最好的品种。如果新的乙肝疫苗只是在拉米夫定的基础上提高了18个百分点的DNA转阴率,单从这个数据看,其联合用药的实际疗效还不如单用另一种核苷类药物:恩替卡韦。”

因此该专家认为,白云山乙肝疫苗的疗效令人无法接受。

但他同时表示:“DNA转阴率并不是乙肝治疗的唯一指标,如果一个药能做到在停药后各项指标不反弹,那它即使只有很低的转阴率,也是很大的突破。白云山并未披露其他临床试验信息,我也无法完全判断其价值。”

陈光明对治疗性乙肝疫苗仍充满信心,他在媒体会上透露:III期临床最快将于明年下半年启动,预计整个临床研究要花费1亿元左右,其中III期临床约需3000万元。

治疗性疫苗不被看好

业内很多专家都认为,治疗性乙肝疫苗的实际效果并不比核苷类药物或者干扰素更好。

白云山的治疗性乙肝疫苗项目研发已有超过14年历史,广药方面是2000年参与合作的。2006年,该疫苗进入临床研究阶段,并于2007年开始I期临床,2009年开始IIa期临床。

2011年4月25日,该疫苗进入IIb临床。从当时的临床招募信息看,临床试验由北京大学第一医院牵头,包括上海华山医院、河南省人民医院、江苏省人民医院在内的全国23家医院参与。

上述专家所在的医院亦参与了临床试验入组,据他回忆:“我们院只有几个病人入组,因此我印象也不是很深。只记得这个疫苗注射起来比较费劲,需要用一种类似射钉枪的东西,一般医生还不会打。”

“印象不深”的另一个原因是,从世界范围来看,治疗性乙肝疫苗并未有过太好的表现,“很早之前就有人在研究,但至今连一个有苗头的产品都没做出来过。”

目前国内在研治疗性乙肝疫苗主要是抗原抗体复合物疫苗和双质粒HBVDNA疫苗这两类,此前重庆啤酒投入研究的合成肽类疫苗已明确宣布终止研究。

业内很多专家都认为,治疗性乙肝疫苗的实际效果并不比核苷类药物或者干扰素更好。上海华山医院肝病中心副主任尹有宽在答复患者时曾表示:“治疗性乙肝疫苗与核苷酸类似物联合治疗效果较好,与干扰素联合核苷类似物治疗的效果类似。单用则效果一般。”

中国是乙肝大国,有统计称我国乙肝病毒携带者约有1.2亿人,市场空间极大。知名医药保健研究咨询公司DecisionResources2011年发布的《中国乙肝市场》报告预测,国内乙肝药物市场规模将从2010年的6.01亿美元增加到2015年的9亿美元。

以最为廉价的拉米夫定计算,服用一年的费用大概相当于普通城市居民年收入的20%;而干扰素价格则更高,几乎是拉米夫定的5倍。

因此,业内对于治疗性乙肝疫苗的研究从未停止过。2011年,重庆啤酒受乙肝疫苗概念的利好刺激,股价曾摸高到82.72元。但随着II期临床试验宣布失败,其股价经历10个连续跌停,最低跌至不足20元。

陈光明对于白云山的治疗性乙肝疫苗有着理性的判断。他表示:“III期临床失败率约为30%。不过II期临床试验证明了其安全性和有效性,说明有一定基础了。”

如果该疫苗最终成功上市,以每年服务100万人次、每针1000元来计,每年可产生10亿元的销售额。如果III期临床试验成功,该疫苗预计能在2到3年内上市。(生物谷Bioon.com)

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