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原研药待遇或生变 品牌仿制压力仍存

来源:医药经济报 2013-11-19 10:50

近日从全国招标座谈会上传出消息,国家卫计委相关负责人透露,对原研药的待遇将有变化,“如果”不主动降价,则有可能进行统一价格谈判甚至定价。

记者留意到,从政策大层面上看,近期原研药的市场形势确实较过往更有压力,包括地方主导的药品招标政策导向的变化、仿制药质量一致性评价和新版GMP实施等对仿制药质量提升政策的严格执行,以及医保和药价改革带来的变化等。

原研药供应商接下来要面临的是降价与否,以及降价多少换来多少市场的纠结与盘算。另一方面,假设原研药真的降价了,本土仿制药企业也一样纠结:原研药降价,仿制药会否更有压力?

政策红利渐失

当下,政策层面确实在对原研药的待遇方面有很多转变。从政策影响的时间进度来看,首先会是今后药品招标评分分组中的质量分层原则的逐渐改变。

记者了解到,2013年底至2014年初将启动的各省基药和非基药招标中,专利过期药物的质量分层类别在多个省(市)可能被调低。

比如,广东基药招标中,产品质量分层要求按现行文件执行,而据记者了解,现行文件中没有原研药一说;已经出台文件的山东基药招标,在质量分层中亦未提及原研药的概念;江西基药招标则明确,招标不再划分质量层次,原研药和普通药品一起竞标;江苏非基药、湖南基药招标的质量分层中,原研药与单独定价或优质优价、通过仿制药质量一致性评价的药品等同在第二质量层次。

记者发现,2013年各省药品招标在执行上更多地体现了地方意志,因此在各地基药增补和标书制定上都更多地考虑地方情况,但基药和非基药招标拼价格的思路仍是主流,原研药与仿制药真正实现同台竞技的过程中降价压力几何,将是外企做出选择的关键考量因素。

“另外,国家已经明确纳入基药目录的品种要在大医院使用,在地方主导招标的背景下,尽管很多医生对原研药有较高的信任度,但本土企业在当地的终端推广能力无疑会更强。”有外企区域政府事务总监如是坦言。

其次是对于支付指导价的探索。国内可能以德国模式为蓝本,参考吸收日本、法国等国的经验来制定该政策,其目的是医保、医院和企业等多方参与制衡,实现合理平衡医保支付资金,抑制药价虚高,高价药市场份额将有较大幅度的下降。此前,发改委各级负责人多次在公开场合提及并简要分析的举措,也充分表明了改革的决定。

再次是仿制药质量一致性评价的推进。目前初步确定了75个品种首先试推行,尽管难度不小,但从日本等国在这一政策上的推进程度看,市场集中度有望进一步提升,国产仿制药质量全面提升将淡化原研药概念,市场竞争格局更有利于品牌仿制药。从目前各地招标看,已有这样的走势。

各方纠结

据统计,520版新基药目录共涉及15家跨国制药公司、25个原研品牌药物,同时国家卫计委已明确要求在大医院基药的使用金额占比,意味着这部分产品很难再执行“放弃基层主供高端”的策略。

值得关注的是,浙江某不愿具名的外企销售主管告诉记者,尽管GSK事件的发生和发酵放大了对原研药各种不利因素影响的作用,也进一步说明了当前的一些导向性问题,但原研药的市场基础优势仍然明显。

在政策层面,原研药当前的待遇会在未来有所动摇,但考虑到其产品美誉度和医院医生的用药习惯,原研药仍会是更多医生的选择。

另从优势角度,原研药的品牌优势、产品临床研究基础、学术推广能力等方面,短时间内本土仿制药企业仍难超越。辉瑞、赛诺菲、阿斯利康、诺华等大型跨国企业过去几年也已在开拓中国市场方面做了很多工作。

“因此,政策层面带来的影响有多大,很大程度上取决于政策实施对终端的影响是否足够有力。如果外企开展的一系列‘走基层’行动能够行之有效,这对于原研药的冲击就会大大缓解。”上述销售主管如是说。

而回过头来看,尽管本土品牌仿制药企业的未来发展有所利好,但利好有多大,也存在不确定因素。

一方面,国内新版GMP、仿制药质量一致性评价等措施短期内给企业带来一定的资金和业绩增长压力;另一方面,即便经过一轮淘汰赛,本土企业的内部竞争仍然压力山大。

回到原研药与仿制药本身,有一个摆在大多数本土品牌仿制药企业面前的问题:如果原研药降价30%,仿制药和原研药各方的胜算有多少?

30%当然仅仅是虚数,具体多少,还得看品种和厂家的选择。然而,原研药降价的趋势未来不可阻挡,届时,仿制药与原研药如何再拼高下,业内拭目以待。(生物谷Bioon.com)

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