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2015年前所有上市药品将电子监管

来源:中国广播网 2013-11-19 09:36

第三届中国生物产业大会今天开幕,中美政府、跨国和本土药企共同探讨生物制药市场的管理与发展。CFDA表示,将在2015年前对所有上市药品的最小包装实行电子监管。

目前,生物技术药物已广泛用于治疗癌症、艾滋病等重大疾病和囊性纤维变性等罕见病。尽管中国率先研制H1N1流感疫苗和戊型肝炎疫苗等生物制剂,但在我国年规模700亿美元的医药市场,生物制剂和生物类似药的比重仅为10%。美国驻华大使骆家辉认为,审批流程过长,在一定程度上影响了中国生物制药市场的迅速发展。

骆家辉:根据一份产业报告,一种新药在中国获得批准的时间,要比国际市场平均慢5年。药品的临床试验申请在中国平均要19-22个月才能获批,远远慢于韩国,甚至是中国香港地区。这些因素会严重影响跨国公司将中国列入自己的新药试验范围。

我国药品监管“严”字当头,国家食药监管总局党组成员边振甲表示,这一态势还将持续。

边振甲:力争到2015年对所有上市药品全面实施电子监管,实现对所有药品的最小包装可进行流向追踪,实现药品全过程质量追溯。在所有药品生产企业中推行新版的药品GMP(药品生产质量管理规范),2013年底前强制要求血液制品、疫苗、无菌药品达到新版GMP要求,2015年底前强制其他所有药物类别生产全部达到新版药品GMP的要求。(生物谷Bioon.com)

 

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