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Kent Thoelke:中国CRO行业发展 基础设施建设和质量标准建立是关键

来源:生物谷 2013-10-31 11:50

【编者按】药明康德和全球临床研究外包机构PRA International于2012年12月19日联合宣布,双方已正式签署合资企业协议,为中国大陆及港澳地区提供一系列全方位的I至IV阶段临床试验服务,包括临床试验监控、项目管理、法规策略方案与提交、数据管理以及生物统计、药物安全性报告和医疗监护等。PRAInternational与药明康德合作的初衷是什么?目前合作进展如何?中国未来的CRO市场形势会怎样?带着这些疑问,生物谷采访了PRA International公司全球副总裁Kent Thoelke先生。

生物谷:PRAInternational为何选择与无锡药明康德合作?目前合作进展如何?

Kent Thoelke:PRA作为一个全球领先的CRO(合同研究组织)在中国已成立多年,并且希望继续其在中国的扩张和发展。而作为中国最大的CRO,药明康德正在寻求扩大其在全球生物技术的涉及面同时在中国做临床试验。合营给予了两家公司最优选择:PRA有其在进行以GCP(药品临床试验管理规范)为基准的全球临床试验方面的专长和全球性的基础设施;药明康德则有在中国做临床试验的本土专业经验。两家公司共同的目标是成为中国最好,质量最高的CRO。该合资企业已经建立并在新总裁兼总经理JamesPusey的领导下开展了合作。WuXiPRA预计通过增长在未来几年成为中国最大的CRO之一。目前我们有约150名对中国市场有深入显著了解的员工。

生物谷:贵公司如何保证实验数据和结果的有效性和可靠性?

Kent Thoelke:WuXiPRA坚信质量和质量体系以及规范是保证临床试验数据准确的关键。作为一个严格管制的行业,PRA确保我们所有的员工都经过包括ICH,GCP以及本地法规的严格培训。着重于员工在质量和临床试验规范的培训是我们确保临床实验数据有效和可靠的方式。

生物谷:贵公司在美国的科研工作是怎样的?

Kent Thoelke:作为一家全球性的在全方位服务领先的CRO,PRA很大一部分工作在美国进行。PRA在美国为全球的制药和生物科技公司进行I-IV期临床试验。我们公司有各种不同专业的员工专注于临床研究,其中包括医学博士,博士,硕士级别和本科级的科研人员。

生物谷:在行业法规方面,中国和美国在临床CRO行业有哪些异同?

Kent Thoelke:关于全球临床试验,中美之间应该不存在法规或标准之间的区别。CFDA(中国国家食品药品监督管理局)和FDA(美国食品药品管理局)都已经创立了一个注重于确保所有的临床试验都遵循国际标准的高度监管环境,以保证数据的准确性和患者的安全。尽管CDFA监管在中国的研究,所有在中国进行的全球性科研同时必须遵循ICH和GCP标准。虽然在对数据的要求方面当地药物的批准申请和前中国提交的有区别,但就临床科研和对人类受试者的保护这一基本面是相似的。

生物谷:您如何看待当下中国临床CRO市场的形势?

Kent Thoelke:中国将很快成为世界上最大的医药市场,因此对全球和中国当地的客户而言,它将是一个做临床试验特别关键的地方。为了在临床研究的舞台有竞争力,中国的CRO必须在ICH(人用药品注册技术要求国际协调会)和GCP规定下提供最高质量的服务。那些有全球性的基础设施,建立了质量体系,并结合临床试验专业知识和本土经验的CRO将继续得到在中国市场扩张的机会。

生物谷:您如何看待中国临床CRO行业未来的发展前景?

Kent Thoelke:我们认为中国是CRO行业有良好契机的代表。随着中国制药市场持续增长,对在ICH/GCP标准下进行临床试验的需求也将增加。另外,随着全球临床试验总数的不断增长,对患者的需求使得临床试验的招募变得极具挑战性。这种对患者需求的增长推动其去更多的国家做临床试验-中国是这些有潜能使患者群体加入到全球临床试验的代表国家之一。中国的CRO想有竞争力,就必须在全球基础设施和质量保证方面达到一个有竞争力的水平,同时符合ICH和GCP标准和准则。

<版权所有,转载请注明来源。为了最大限度地保护本文涉及到的人物(采访对象或原始作者)的隐私权,其联系方式不公开,读者如果有任何学术上的交流愿望或咨询需求,请联系生物谷(editor@bioon.com)代为转达。>

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