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FDA审查员:吉利德丙肝新药sofosbuvir安全有效

来源:生物谷 2013-10-24 02:29

2013年10月24日讯 /生物谷BIOON/ --FDA审查员10月23日称,吉利德(Gilead)开发的丙型肝炎药物sofosbuvir在与其他疗法联合用于丙型肝炎(hepatitis C)治疗时安全有效。

FDA审查员周三在其网站上公布了上述审查信息,同时FDA外部顾问委员会将于10月25日召开会议,投票表决是否建议批准sofosbuvir。

FDA审查员称,当前获得的临床数据支持了sofosbuvir作为组合疗法的一部分用于慢性丙型肝炎治疗时的有利利益风险评估(favorable benefit-risk assessment)。此外,到目前为止,还未发现与sofosbuvir相关的重大安全问题。

Sofosbuvir是一种每日一次的口服核苷类似物抑制剂,开发用于慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染的治疗。

吉利德于2013年4月提交了sofosbuvir的新药申请(NDA),FDA于2013年6月授予sofosbuvir NDA优先审查资格。

Sofosbuvir NDA所包含的数据,支持了将sofosbuvir与利巴韦林(RBV)作为一种全口服疗法用于基因型2型和3型HCV感染的治疗,以及将sofosbuvir与利巴韦林、聚乙二醇干扰素(PEG-IFN)用于基因型1型、4型、6型HCV感染的治疗。

如果获批,sofosbuvir将成为用于C型肝炎治疗的首个全口服组合治疗方案中的重要组成部分,并有望消除传统注射药物的需求。

据Gilead估计,sofosbuvir一旦上市,市值将达110亿美元。(生物谷bioon.com)

英文原文:Gilead's hepatitis C drug safe, effective-FDA reviewers

Oct 23 (Reuters) - Gilead Sciences Inc's drug sofosbuvir is safe and effective when used in combination with other therapies to treat hepatitis C, according to reviewers with the U.S. Food and Drug Administration.

Their review was posted on the FDA website on Wednesday ahead of a meeting on Oct. 25 of an outside panel of medical experts who will recommend whether or not the agency should approve the drug.

"The currently available data support a favorable benefit-risk assessment for the use of sofosbuvir as part of a combination regimen for the treatment of chronic hepatitis C," the reviewers said. "No major safety issues associated with sofosbuvir use have been identified to date."

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