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我国乙脑疫苗首获世卫组织预认证

来源:健康报 2013-10-10 10:47

10月9日,国家食品药品监督管理总局在其网站上通报,中国生物技术股份有限公司下属成都生物制品研究所有限责任公司生产的乙型脑炎减毒活疫苗,新近通过世界卫生组织的疫苗预认证,成为我国首个通过世卫组织预认证的疫苗产品。

记者从国家卫生计生委了解到,疫苗预认证是世卫组织为保证疫苗产品的质量、安全性和有效性达到国际标准而进行的评估认证工作,目的是为联合国采购机构疫苗采购提供“通行证”。乙型脑炎是一种由蚊虫叮咬传播的疾病,乙型脑炎流行属于世界性重大公共卫生问题。目前,尚没有专门针对乙型脑炎的治疗手段,注射疫苗是一项有效的预防措施。

此次通过预认证的乙脑活疫苗是中国食品药品检定研究院和成都生物制品研究所有限责任公司共同开发的具有自主知识产权的疫苗产品。该疫苗于1988年经原卫生部批准生产上市,1990年获国家科技进步奖一等奖。截至目前,该疫苗已经使用超过6亿剂次,显着降低了流行区乙脑的发病率和病死率,为数以亿计的儿童提供了有效的免疫保护。

据悉,为了将该疫苗纳入联合国采购机构的采购目录,成都生物制品研究所有限责任公司于2006年与梅琳达—盖茨基金会资助的美国适宜卫生科技组织合作,启动了世卫组织预认证项目。

国产疫苗国际化受到国家食药总局、国家卫生计生委和国家发改委、工信部、科技部等部门的高度重视。国家卫生计生委与世卫组织就此保持密切沟通和协调,国家食药总局按照国际标准不断提升疫苗监管水平。(生物谷Bioon.com)

 

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