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罗氏诊断用于识别肺癌患者ALK蛋白表达的首款全自动免疫组化(IHC)伴随诊断获得中国国家食品药品监督管理总局批准

来源:罗氏诊断 2013-09-16 15:04

2013年9月12日,罗氏诊断宣布VENTANA ALK免疫组化(IHC)检测获得中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准,该检测作为一种伴随诊断,帮助识别适合服用已获批准的辉瑞肿瘤药物克唑替尼XALKORI®(crizotinib)的患者。VENTANA ALK (D5F3)兔单克隆抗体检测用于识别非小细胞肺癌(NSCLC)ALK阳性患者(1)。该项批准基于一项囊括了三家国家级医院的1,100个中国患者的回顾性研究,该研究证明了VENTANA ALK IHC检测与雅培Vysis ALK Break Apart FISH 探针试剂盒的一致性达99.23%。

肺癌是全球以及中国主要的癌症死因,其中非小细胞肺癌是最为常见的亚型。非小细胞肺癌的一个重要生物标志物是间变性淋巴瘤激酶(ALK)融合基因,其与ALK融合蛋白的病理表达相关。识别ALK阳性对非小细胞肺癌患者非常重要,因为ALK酪氨酸激酶抑制剂可使得ALK阳性患者的肿瘤缩小。克唑替尼XALKORI®已被证实是一种能够通过抑制重要生长和生存途径而缩小或减缓肿瘤生长的口服ALK抑制剂。

                            

肺组织ALK染色的阳性病例                          肺组织ALK染色的阴性病例

罗氏诊断大中华区总经理黄柏兴先生表示:“我很高兴VENTANA ALK IHC检测在中国成功完成产品注册。这使得我们可以为客户提供非小细胞肺癌(NSCLC)的ALK诊断检测,非小细胞肺癌是中国发病率与死亡率最高的癌症之一,这也是我们通过创新的产品,积极追求个体化医疗举措的一部分。”

罗氏诊断VENTANA ALK IHC伴随诊断检测在超过53个国家销售,为患者和实验室专业人员提供用于评估ALK蛋白表达的一种高效、标准和经济的检测方法。此外,VENTANA ALKIHC检测是唯一获得欧盟认证的用于识别适合克唑替尼XALKORI®治疗的患者的体外诊断免疫组化检测。全球4,000多台VENTANABenchMarkXT和GX仪器都可作明视野免疫组化。免疫组化提供快速的解读,与实验室工作流无缝整合,并且能够将检测结果存档。

罗氏诊断组织诊断部伴随诊断部副总裁 Doug Ward 先生说:“VENTANA ALK IHC检测在中国获得批准是一个巨大的成功,其将为医生和患者提供最佳和经济的方法来识别ALK蛋白表达。凭借全球最大的自动化免疫组化染色仪的装机量和业界领先的伴随诊断产品线,罗氏诊断致力于为全球患者、医生、实验室人员和支付者创造显著效益。”

VENTANABenchMark XT

VENTANA ALK IHC检测获得CFDA批准凸显了罗氏诊断的全球实力。罗氏集团成员Ventana医疗集团与罗氏各个国家分支机构紧密合作,如与罗氏诊断中国完成了临床研究,并且在全球多个国家实现了体外诊断产品的注册审批。除辉瑞制药外,罗氏集团成员Ventana医疗集团在过去10年内与超过45家生物制药合作伙伴携手,并于目前开展了150多个合作项目来进行伴随诊断的开发和全球商业化。

罗氏诊断组织诊断部全球负责人Mara G. Aspinall说:“我们与辉瑞成功合作开发VENTANA ALK IHC检测,充分证明了我们为全球患者推行个体化医疗的战略以及我们致力于成为制药公司选择的合作伙伴的承诺。”

关于罗氏集团成员Ventana医疗集团

罗氏集团成员,Ventana医疗集团(“VMSI”)(SIX:RO, ROG; OTCQX:RHHBY)从事创新和制造用于癌症诊断的自动化组织处理和切片染色的设备和试剂。VENTANA解决方案应用于全球临床组织学和药物研发实验室。公司直观、整合的染色技术,工作流管理平台和数字化病理学解决方案能够优化实验室工作效率,从而减少失误,支持诊断并且为帮助解剖病理学专家做出治疗决策。通过加快药物研发和“伴随诊断”的开发来识别最有可能对特定治疗产生应答的患者,罗氏与VMSI致力于共同推动个体化医疗。

了解更多信息,请访问http://www.ventana.com/

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