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新药盐酸美金刚上市 老年期痴呆症药实现国产化

来源:经济参考报 2013-08-20 09:30

记者日前从国家食药总局了解到,食药总局批准国产新药盐酸美金刚溶液和盐酸美金刚片上市,实现了从原料药到制剂的国产化。

据悉,盐酸美金刚用于治疗中重度至重度老年期痴呆症,已在德国、美国等国家上市。我国2006年批准该药进口,此次国家食品药品监督管理总局批准的珠海联邦制药股份有限公司生产的盐酸美金刚口服溶液(120m l:240m g)是3.1类新药,盐酸美金刚片(10m g)是国内首家盐酸美金刚仿制药,均经生物等效性试验证明与参比制剂具有生物等效性。同时还批准了该公司的原料药新药生产。(生物谷Bioon.com)

 

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