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FDA推迟审查葛兰素史克GLP-1类降糖药albiglutide

来源:生物谷 2013-08-03 02:02

2013年8月2日讯 /生物谷BIOON/ --葛兰素史克(GSK)今天宣布,FDA将实验性2型糖尿病药物albiglutide的美国处方药用户收费法(PDUFA)目标日期延长了3个月,至2014年4月15日,以便有足够的时间对葛兰素史克所提交的信息进行全面审查。

葛兰素史克于2013年1月14日向FDA提交了albiglutide的生物制品许可申请(BLA),并在之后的3月7日向欧洲药品管理局(EMA)提交了albiglutide的上市许可申请(MAA)。目前,albiglutide还未获任何国家批准。

Albiglutide为GLP-1受体激动剂,这是一种实验性生物制品,用于2型糖尿病的治疗,每周皮下注射1次。该药与诺和诺德的Victoza、百时美施贵宝(BMS)和阿斯利康(AstraZeneca)Amylin单元的Byetta及Bydureon属于同一类注射型人胰升血糖素样肽-1(GLP-1)药物。Albiglutide最初由人类基因组科学公司(HGS)研发。

今年6月,葛兰素史克公布了albiglutide的喜忧参半的Harmony 3研究报告。数据显示,与默沙东(Merck & Co)降糖药Januvia和赛诺菲(Sanofi)降糖药Amaryl相比,albiglutide能够更有效的降低血糖,但Harmony 3研究数据同时显示,albiglutide肠胃副反应的风险也有所增高。更早的临床数据显示,albiglutide的降糖效果不及诺和诺德(Novo Nordisk)的降糖药Victoza,这就使得安全性问题成为albiglutide与同一类药物中其他药物潜在的区别因素之一。

根据已报道的临床实验数据,行业分析师已经在质疑albiglutide如何能够在如此拥挤的GLP-1抑制剂市场中立足,尤其是礼来(Eli Lilly)研发管线中又出现了一个很有前途的GLP-1类降糖药dulaglutide。(生物谷Bioon.com)

英文原文:GlaxoSmithKline diabetes drug faces U.S. approval delay

LONDON | Fri Aug 2, 2013 10:30am EDT (Reuters) - U.S. regulators have pushed back an approval decision on GlaxoSmithKline's experimental diabetes drug albiglutide by three months until April 15, 2014, Britain's biggest drugmaker said on Friday.

A separate filing for the drug in Europe is progressing on schedule.

The once-weekly treatment for type 2 diabetes belongs to the same class of injectable GLP-1 drugs as Victoza, from Novo Nordisk, and Byetta and Bydureon, from Bristol-Myers Squibb and AstraZeneca.

Based on reported clinical trial results, industry analysts have questioned how well albiglutide will fare in a crowded market - especially with a promising new rival in the pipeline in the form of Eli Lilly's dulaglutide.

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