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Celgene将终止既往未治的老年B细胞慢性淋巴细胞性白血病患者中的ORIGIN® III期试验

来源:美国商业资讯 2013-07-19 14:10

新泽西州萨米特--(美国商业资讯)--Celgene公司(NASDAQ: CELG)今天宣布,经与美国食品药品管理局(FDA)磋商,Celgene将终止ORIGIN? III期开放试验中的REVLIMID?(来那度胺)治疗,该试验在26个国家的100多家单位入组了450例患者。研究发现,来那度胺治疗的患者中,死亡例数高于苯丁酸氮芥治疗的患者。

FDA在2013年7月12日在临床上暂停了ORIGIN研究,并终止来那度胺治疗。进行中的采用来那度胺的慢性淋巴细胞性白血病研究的所有临床研究者都接到了此项举措的正式通知,同时按指示告知患者。

REVLIMID未获准用于治疗慢性淋巴细胞性白血病。

ORIGIN研究旨在比较来那度胺与苯丁酸氮芥单药治疗≥65岁老年B细胞慢性淋巴细胞性白血病患者的有效性和安全性,这些患者因合并其他疾病,而无法采用较为积极的标准化学免疫疗法,包括含氟达拉滨和苯达莫司汀的方案。多数患者就诊时合并多种疾病,例如糖尿病、充血性心力衰竭、肾功能损害和胆红素水平升高。

死亡例数差异悬殊,来那度胺组210例患者中有34例死亡,而苯丁酸氮芥组211例患者中只有18例死亡,FDA因此在临床上暂停了该研究。迄今未发现该差异有特定的原因。

CLL-008研究的结果将在一次即将召开的医学会议上呈报。

Celgene赞助的采用来那度胺的其他所有慢性淋巴细胞性白血病临床试验仍按各自的方案继续开展。 (生物谷Bioon.com)

 

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