打开APP

肺癌一线治疗新药Gilotrif(阿法替尼)获FDA批准

  1. FDA
  2. Gilotrif
  3. 肺癌

来源:美通社 2013-07-19 10:08

Gilotrif? (阿法替尼)* 作为伴有EGFR突变的肺癌患者的一线治疗药物,疗效优于标准化疗方案[1] 此次所获得的批准基于LUX-Lung 3试验的结果,这也是针对EGFR突变阳性的肺癌患者所开展的规模最大的全球性III期临床试验 这也是勃林格殷格翰公司全新的抗肿瘤产品线中的领跑者阿法替尼所获得的第一项注册批准 德国殷格翰2013年7月17日电 /美通社/ -- 勃林格殷格翰公司宣

Gilotrif? (阿法替尼)* 作为伴有EGFR突变的肺癌患者的一线治疗药物,疗效优于标准化疗方案[1]

此次所获得的批准基于LUX-Lung 3试验的结果,这也是针对EGFR突变阳性的肺癌患者所开展的规模最大的全球性III期临床试验

这也是勃林格殷格翰公司全新的抗肿瘤产品线中的领跑者阿法替尼所获得的第一项注册批准

德国殷格翰2013年7月17日电 /美通社/ --  勃林格殷格翰公司宣布,美国食品和药品管理局(FDA)已经批准了阿法替尼以GILOTRIFTM 为商品名在美国作为口服给药的新型一线治疗药物应用于通过经FDA批准的检测方法检出存在表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)替代突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。[1]

肺癌是全球位居榜首的肿瘤杀手,男性肺癌的发生率高于女性,每年新发的肺癌患者人数达到一百六十万。[1] 但是肺癌并不仅仅是一种疾病,研究显示,肺癌包括许多种不同的类型,不同类型的肺癌需要给予特定的治疗方法。肺癌的一种特定亚型能够通过 EGFR(ErbB受体家族成员)突变检测进行判断。这些患者也是在临床试验中能够从阿法替尼治疗中获益最多的人群。

我们非常高兴地宣布阿法替尼获得了首个注册批准,从而使得这种新型的个体化治疗药物能为EGFR突变阳性的NSCLC患者所用,”勃林格殷格翰公司全球医学高级副总裁 Klaus Dugi教授如此说道。“这也是我们寄予厚望的抗肿瘤研发计划中的许多将要问世的产品中的第一个产品,从而凸显了我们矢志不渝的承诺,那就是将创新科技转化为可供患者使用的新型治疗选择。”

阿法替尼在美国获得了孤儿药的地位,并被纳入FDA优先审核流程。FDA优先审核流程将为那些安全、有效、尚无满意的替代治疗选择、而且相较于目前上市的产品具有显着改善优势的药物提供快速审核的通道。勃林格殷格翰公司将竭尽全力使得阿法替尼能为全球患者所用。阿法替尼应用于EGFR突变阳性的局部晚期和转移性NSCLC治疗的注册申请目前已经递交给到EMA以及亚洲等其他国家和地区的药监当局进行审核。

阿法替尼在美国获得的注册批准基于来自关键性的LUX-Lung 3试验的数据,此项试验针对阿法替尼和培美曲塞/顺铂化疗方案进行了比较。来自LUX-Lung 3试验的数据已经证实,接受阿法替尼作为一线治疗的患者在肿瘤重新开始生长之前的生存时间达到了一年(中位无进展生存期(PFS)为11.1个月),而接受培美曲塞/顺铂的患者则稍超过半年(PFS为6.9个月)。此外,伴有两种最常见的EGFR突变类型(Del19 或 L858R)的NSCLC患者在接受阿法替尼后的无进展生存期远远超过了一年(PFS为13.6个月),而对照组患者则稍超过半年(PFS为6.9个月)。[1]

此外,与接受标准化疗方案的患者相比,使用阿法替尼的患者的肺癌症状和生活质量也获得了改善。

在阿法替尼治疗组中,与药物相关的最常见的3级不良事件是腹泻(14%)、皮疹(16%)和甲床炎症(甲沟炎)(11%)。在化疗组(培美曲塞/顺铂)中,最常见的与药物有关的AE是中性粒细胞减少症(15%)虚弱(13%)和白细胞减少(8%)。试验中观察到较低的与治疗相关性不良事件有关的停药发生率(阿法替尼治疗组的停药率为8%,化疗组的停药率为12%)。在阿法替尼治疗组中,仅有1%的患者由于药物相关性腹泻而停止用药。

供编辑参考信息

阿法替尼在美国获得批准作为一线治疗药物应用于通过经FDA批准的检测方法检出存在表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)替代突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者2。

阿法替尼是一种不可逆性ErbB家族抑制剂,该药能够不可逆性地阻断EGFR (ErbB1)以及ErbB家族的其他相关成员,上述受体在某些最为常见的肿瘤和某些死亡率较高的肿瘤的生长和播散过程中发挥了关键性的作用。阿法替尼与受体的共价、不可逆性结合与其他化合物与受体的可逆性结合的不同之处在于能够提供持久的、选择性的、完全性的ErbB家族的阻断,从而可能带来独特的治疗受益。[7,8]

阿法替尼目前正处于针对NSCLC和头颈部癌的III期临床试验过程中。

关于肺癌

肺癌是在全球范围内最为常见和最为致命的一种癌症,每年的新发病例数达到一百六十万[3]。由于肺癌预后较差,每年由肺癌而导致死亡的人数达到一百三十八万[3]。总体而言,肺癌死亡人数占到所有癌症死亡人数18%3。肺癌约占所有新发癌症的13%[9],吸烟是肺癌的主要病因。

早期检测肿瘤EGFR突变状况对于改善患者的结果而言至关重要。有10%至15%的白种人NSCLC患者和 40%的亚洲NSCLC患者的肿瘤存在EGFR突变,其中有90%的病例伴有两种最常见的EGFR突变中的一种(Del19或 L858R)。[1]

关于勃林格殷格翰肿瘤产品线

基于在呼吸、心血管、代谢、神经、病毒和免疫领域的科研实力和优异表现,勃林格殷格翰已经启动了一项重要的研究计划以研发创新性的抗肿瘤药物。勃林格殷格翰公司与国际学术界和一系列全球领先的肿瘤治疗中心保持密切合作,致力于发现和开发全新的癌症治疗药物。勃林格殷格翰公司通过利用科学进步、针对临床需求研发一系列针对各种实体瘤和血液肿瘤的靶向治疗药物使得这一承诺得以落实。

目前研发重点包括三个领域的化合物:血管生长抑制剂、信号转导抑制剂和细胞周期激酶抑制剂。Volasertib* 是血液肿瘤领域最前沿的后续产品线化合物。血液肿瘤后续产品线包括两种具有免疫治疗机制的新型生物实体(NBE):BI 836858是针对AML开发的抗CD33抗体,BI 836826是针对慢性淋巴细胞白血病(CLL)和B细胞非何杰金淋巴瘤(B-NHL)开发的抗CD37抗体。

勃林格殷格翰公司的抗肿瘤后续产品线正处于蓬勃发展阶段,这也显示了公司对于这一疾病领域进行研发的长期承诺。

勃林格殷格翰公司

勃林格殷格翰公司是全球排名前20位的制药公司之一。总部位于德国殷格翰,拥有140家子公司和超过46000名员工。自从1885年成立以来,这家家族企业一直致力于研发、制造及推广各种对人类和动物具有极高治疗价值的创新药品。

作为公司文化的核心成分,勃林格殷格翰始终承诺担负社会责任,从参与社会公益项目,到关爱员工及其家属和在全球型营运基础上为所有员工提供均等的机会。互相合作和尊重、保护环境和可持续性发展构成了勃林格殷格翰公司所有努力的核心因素。

在2012年,勃林格殷格翰公司净销售额达147亿欧元,公司将其最大业务 -- 处方药业务销售额的22.5%投入于研发工作。

更多信息,请登录 www.boehringer-ingelheim.comwww.newshome.com

References

[1]  Sequist L, Yang J, Yamamoto N, et al. Phase III Study of Afatinib or Cisplatin Plus Pemetrexed in Patients With Metastatic Lung Adenocarcinoma With Epidermal Growth Factor Receptor Mutations. J Clin Oncol2013;DOI: 10.1200/JCO.2012.44.2806

[2]  U.S. GILOTRIF? Prescribing Information

[3]  Ferlay J, Shin HR, Bray F, et al. Estimates of worldwide burden of cancer in 2008: GLOBOCAN 2008. Int J Cancer 2010;127:2893-917.

[4]  Jang, T.W. et al. 2009. EGFR and KRAS Mutations in Patients With Adenocarcinoma of the Lung. The Korean Journal of Internal Medicine, March; 24(1), pp.48–54.

消息来源: 勃林格殷格翰

 

版权声明 本网站所有注明“来源:生物谷”或“来源:bioon”的文字、图片和音视频资料,版权均属于生物谷网站所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,否则将追究法律责任。取得书面授权转载时,须注明“来源:生物谷”。其它来源的文章系转载文章,本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。

87%用户都在用生物谷APP 随时阅读、评论、分享交流 请扫描二维码下载->