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奥利司他:最后的OTC减肥药

来源:21世纪经济报道 2013-07-13 11:28

2010年10月底,由于使用风险过大,以曲美为代表、主要成分为西布曲明的产品被食药监局勒令退市。这一事件,被视为中国紧跟西方发达国家治理减肥药安全乱象的一大标志。

正因为西布曲明成分减肥药被统一“拿下”,含有奥利司他成分的同类产品,随即成为减肥药大军中的OTC(非处方药)独苗,原本遭遇分流的庞大市场,重新回流到这一品类。

然而,对含有奥利司他成分减肥药的去留问题,目前国内也尚存不确定性。此前,瑞士罗氏公司研发生产的赛尼可(xenical,主要活性成分为奥利司他),从风靡一时到国内停产,其中一个重要诱因,便是美国公众消费者组织向美国食品和药物管理局(FDA)报告称:动物实验证明,该药导致结肠内表细胞生长异常,要求将此药从本国市场撤回。

这也让国内拥有奥利司他减肥药产品生产资质的企业如海正药业、联邦制药、重庆植恩等公司,在对相关产品的长期投入、安全性追踪方面陷入两难境地。

“尽管现在获批销售的几大奥利司他减肥药厂商,仍坚称产品安全性保险无虞,但欧美国家屡屡爆出的不良反应报告,还是理应得到国内有关部门的重视。” 医药行业资深人士罗婷向记者指出,“毕竟这一OTC产品的受众群体相当庞大,而仅仅寄希望于企业方根据不良反应监测来做判断,恐怕难以得到很有效的回报。”

新药:以安全之名?

伴随现代医学水平的提升,减肥药这一特殊“治疗功效”的药品,经历了前后多代产品的更迭兴衰。然而升级或换代的触发点,几乎都来自药品严重不良反应的危险。

20世纪80年代初,美国市场出现第一代减肥药代表产品--芬氟拉明、氟苯丙胺和如芬妥明等,在美国市场总销售额曾一度高达8亿美元。

但只短短几年,严重的副作用就提前结束了这些产品的生命周期。众多不良反应监测文件纷纷指出:经常服用芬氟拉明或右旋芬氟拉明,可能引起心脏瓣膜严重受损,并最终导致心室扩张和心力衰竭。1997年,撤销芬氟拉明上市许可证的浪潮,从美国一直蔓延到整个西方世界。

曾经的得益者不得不付出惨痛代价。生产芬氟拉明的美国惠氏制药公司,向欧美国家那些服用其所产芬氟拉明制剂而导致心脏受损的病人支付赔偿款,总额高达8.9亿美元。

不过,这丝毫没有打消制药商们涌入减肥药市场的热情。

1998年,罗氏公司开发的奥利司他在新西兰最早上市,次年被FDA批准为处方药,后于2007年2月正式被FDA改为非处方药,英文名Alli。

相继上市的西布曲明、奥利司他两大类化学合成减肥新药,前者为作用于中枢神经系统的食欲抑制剂,后者为副作用更小的胰脂肪酶抑制剂类新型减肥药。彼时的减肥药研发及销售方均信心满满地表示,相较前代产品,这两类减肥药的安全性将大为提高。

巨大的商业回报随之而来。罗氏制药的赛尼可(奥利司他)上市后就销量惊人,第二年销售额已达6亿美元。2007年这一产品的销售额被指逼近20亿美元,成为首只进入十亿美元“重磅炸弹”级别的减肥药物。

退市:赛尼可引发质疑

业界曾预估,西布曲明被禁之前的减肥药市场中,奥利司他类产品就已经占据整个国际减肥药物市场将近七成的份额,乃是最主流的减肥产品。可以说,奥利司他的兴起,使得大型跨国制药企业罗氏真正尝到了甜头。

越来越多逐利而来的制药企业,也一度集体加入到上述两类减肥药的研发中来。据不完全统计,包括赛诺菲、默沙东、辉瑞、阿斯利康以及百时美施贵宝等多家大型外资药企,均在此领域有所涉足,研发资金和人力投入巨大。

但是,“直到赛尼可的退市,奥利司他安全性受到质疑,业界才第一次全面反省”,罗婷向记者表示。

据了解,赛尼可作为一种通过抑制胃肠道酯酶而达到减重目的的减肥药,其作用原理主要是:特殊的分子结构使其能与胃肠道酯酶的活性位点结合 ,阻断活性后从而使胃肠道酯酶不能充分分解甘油三酯,最终达到排油和抑制脂肪的效果。

随着赛尼可产品销售额的累积,越来越多的使用者却出现了不同程度的不良反应,如胃肠排气增多、油性大便及其他胃肠道的问题等。而美国公众消费者组织援引相关动物实验报告,证明该药导致结肠内表细胞生长异常一事,最终迫使罗氏制药这一畅销药物提前停产。

尽管全球累计销售已超过50亿,但自2008年开始,罗氏赛尼可的销量迅速进入萎缩期。2009年与2010年,其全球销售额增长率分别同比降低21%和15%,其中2010年3.37亿元的销售额水平,还不到2002年上市初期7.63亿元的一半。

“得益者”伊宁曼:安全仍受拷问

不过,国内企业对奥利司他的热情却依旧不减。赛尼可的退出,正好给了海正药业出品的奥利司他减肥药品“伊宁曼”一个绝佳的市场机会。

2000年,我国批准罗氏的奥利司他进口,随后国内企业纷纷开始仿制,6家企业(珠海联邦制药、杭州中美华东制药、浙江海正药业、重庆鼎联制药、重庆华森制药、上海罗氏制药)获得生产批文。

2011年9月,海正药业正式宣布,经过6年的技术攻关,公司自主研发的减肥药品、被称为“中国版Alli”的伊宁曼全面上市。据其介绍,伊宁曼为目前全球唯一的OTC减肥药,超过四千万人服用,属于当下最畅销的减肥产品。并强调该产品为安全减肥,有效成分不进入血液循环,副作用较少。

因此,海正药业对于伊宁曼寄予厚望,该产品作为公司向制剂转型后的首个OTC产品,公司为之制定了战略时间表:计划用1-3年时间实现年销售额过亿元,五年时间培育后做成一个品牌OTC产品,年销售额达到4-5亿元。

不过,前有畅销产品赛尼可的退市,同为奥利司他类减肥药的伊宁曼,市场对其安全性的拷问也一直未曾停歇。况且,伊宁曼乃是英国GSK(葛兰素史克)公司Alli(阿莱)的一款仿制药,而近年来,Alli本身也风波缠身。

2011年,葛兰素史克Alli的全球销售额已达9300万美元,其生产的原料药由赛尼可的生产者罗氏制药提供。尽管Alli的奥利司它含量,只约是赛尼可的一半,然因担心可能对使用者肾脏造成损害,英国有关部门在数年前已开始对其安全性展开全面调查,该产品也一度传出将被GSK公司在欧洲市场剥离出售的消息。

英国《每日电讯报》曾发布报道称,赛尼可自2001年上市至2009年,造成24名使用者因不良反应而死亡;而Alli在上市不足一年内,仅英国本土就已有31人服用后报告出现头疼、腹泻、抑郁和疲惫等副作用。

同样的问题似乎也在困扰着海正药业,对于不良反应的追踪控制,公司方面向记者表示,有关监测工作一直在持续进行中。

“目前减肥药产品对公司销售贡献还不算大。现在减肥药市场如此之乱,至少相比其他减肥产品而言奥利司他的安全性更高。”海正药业的一位高管向本报记者表示。

(应采访对象要求,本文中罗婷系化名)

来源:http://www.21cbh.com/2013/7-13/2MNDE4XzcyMjQ2Mw.html

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