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Sunovion制药公司宣布,FDA核准Latuda®(盐酸鲁拉西酮)单药及辅助治疗用于双相抑郁成人患者

来源:美国商业资讯 2013-07-02 15:21

首个获得单药治疗及作为锂盐或丙戊酸辅助治疗双相I型障碍(双相抑郁)相关的重性抑郁发作适应证的非典型抗精神病药

马萨诸塞州MARLBOROUGH -- (美国商业资讯)-- Sunovion制药公司今天宣布,美国食品药品管理局(FDA)核准了Latuda?(盐酸鲁拉西酮)的两个新适应证,一是作为单药治疗、二是作为锂盐或丙戊酸的辅助治疗,用于成人患者中双相I型障碍(双相抑郁)相关的重性抑郁发作。1

大日本住友制药株式会社董事长、总裁兼首席执行官多田正世说:“这两项核准不仅对Sunovion和DSP、而且对成百万上千万罹患双相障碍、与双相抑郁症状斗争的美国人来说,都是一个重大的里程碑。我们期待着在美国启动的强大根基上,将LATUDA推向世界其他市场。此外,我们正在日本准备开展治疗双相I型障碍(双相抑郁)的3期临床试验,日本是我们的重要市场,治疗精神分裂症的3期临床试验已在进行中。这是Sunovion和DSP为精神疾病患者研发和商业化新药的持续承诺的一部分。”

两项双盲、随机、安慰剂对照、为期6周的临床试验获得阳性结果,支持了LATUDA单药(PREVAIL 2研究)和(添加至锂盐或丙戊酸背景治疗)辅助(PREVAIL 1研究)治疗双相抑郁成人患者的两项新适应证。这两项研究中,预设的主要终点是抑郁症状的减轻,衡量指标是《蒙哥马利-阿斯博格抑郁量表》(MADRS)总分基线至第6周的变化。关键的次要终点(即按多重比较进行校正)是《临床总评量表-双相版-病情严重程度》(CGI-BP-S)评分基线至第6周的变化。其他次要终点包括:有效率、痊愈率、《汉密尔顿焦虑量表》(HAM-A)、《席罕残疾量表》(SDS)、《抑郁症状快速自评问卷》(QIDS-SR16)和《生活质量、愉悦度和满意度简明问卷》(Q-LES-Q-SF)基线至第6周的变化。

这两项研究均显示,研究终点时,LATUDA治疗组的MADRS减分与安慰剂组有统计学显着差异,两组的显着差异早在治疗第2周就已显现。此外,这两项研究的次要终点均显示,第6周时,LATUDA组患者的改善与安慰剂组有统计学显着差异,这些次要终点包括CGI-BP-S、有效率、痊愈率、焦虑症状、抑郁自评,以及功能发挥、生活质量和生活愉悦感的指标。

LATUDA单药组患者最常见的不良反应(任何剂量组中发生率≥5%且发生率至少比安慰剂组高2倍)有静坐不能、锥体外系症状、嗜睡、恶心、呕吐、腹泻和焦虑;任何不良反应所致的停药率,LATUDA组为6.0%,安慰剂组为5.4%。LATUDA辅助组患者最常见的不良反应(任何剂量组中发生率≥5%且发生率至少比安慰剂组高2倍)有静坐不能和嗜睡;任何不良反应所致的停药率,LATUDA组为5.8%,安慰剂组为4.8%。LATUDA组患者还可出现体重、体重指数(BMI)、血脂参数和血糖控制指标的变化,但发生率较低。

Case Western Reserve大学医疗中心精神病学教授兼心境障碍课题负责人Joseph Calabrese, M.D.说:“双相障碍患者有症状时,多数为抑郁相。该相常导致功能受损、生活质量严重下降,可能导致自杀企图的风险增高。不幸的是,专门获准治疗双相抑郁症状的药物很少,因此患者及其家属有很大一部分医疗需求未获满足。”

Sunovion制药公司执行副总裁兼首席医学官Antony Loebel, M.D.说:“LATUDA的药理特性、连同临床前和初步的临床结果,提示它对双相障碍相关的抑郁发作可能有效。治疗双相抑郁的药物在临床试验中历来难以显现有效性,但鉴于未获满足的大量需求,我们坚信这是正确的道路。确凿证据证明,LATUDA单药及辅助治疗双相抑郁有效、安全,我们很高兴它获得了这两个新适应证。”(生物谷Bioon.com)

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