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尿失禁药物增长强劲

来源:医药投资周刊 2013-06-28 10:50

随着全球老龄化社会的快速进展,老年性尿失禁的发病人数相对上升。国外统计资料显示,全球有10%~15%的中老年人受到不同程度尿失禁的困惑,医学上称膀胱过度活动症(OAB),65岁以上的老年人群是这一疾病的主要群体。

2012年我国首个大规模膀胱过度活动症流行病学调查结果显示,我国成年人膀胱过度活动症总体患病率为5.9%,随着年龄的增长呈逐步升高态势,40岁以上人群发生膀胱过度活动症者达到11.3%。据报道,我国膀胱过度活动症就诊率仅为0.38%,这与发达国家的10%以上的就诊率相比仍然相当低。由于人们对轻中度模膀胱过度活动症的认知率低,相对就诊率相对较低。从而导致了我国膀胱过度活动症市场增长缓慢。

进入药疗时代

膀胱过度活动症是老年人较为烦恼和苦不堪言的事情,也是泌尿科最常见的症状之一,可由精神因素、神经系统疾病、分娩、外伤等多种因素引起,女性的发生率为男性的两倍多。临床医学上的膀胱过度活动症可分为轻度、中度、重度三期,轻度膀胱过度活动症导致尿急、尿频,重度表现为尿液间断性或持续性不由自主地从尿道流出。膀胱过度活动症一般不引起器质性病变,但严重影响了老年人的生活质量,影响了社会中的正常交往活动。

根据病情的不同程度,轻、中度尿失禁可考虑保守性药物治疗,重度膀胱过度活动症可采取手术治疗。在全球老龄化社会快速到来时,许多药物研发机构把目光凝聚在膀胱过度活动症治疗药物领域上。

综合全球七大药品市场畅销500强药物的主要生产厂商财务年报数据,2012年全球膀胱过度活动症药物销售额为28.78亿美元,占泌尿系统用药金额的22.55%,同比增长5.80%。从分析曲线图可以看出,近五年,全球膀胱过度活动症药物销售市场增长趋势平缓,年平均增长率为6.83%。主要品种是葛兰素史克和安斯泰来公司的素立芬新,辉瑞公司的托特罗定和非索罗定,诺华和Warner公司达非那新,日本大冢公司的丙哌维林。

国内OAB市场

目前,国内医院膀胱过度活动症临床用药品种主要是托特罗定、奥昔布宁、黄酮哌酯、索利那新、丙哌维林、和曲司氯铵等6个化学药物,此外度洛西汀是个多面手的药物,除了临床用于抑郁症和焦虑症以及缓解中枢性疼痛之外,对妇女应激性尿失禁症治疗也有效。

“中国中成药与化学药医院检测分析系统”数据显示,2012年国内16重点城市样本医院用药市场已超过3000万元,同比增长50.63%。统计分析表明,近两年我国尿失禁市场呈现出快速增长态势,这与中国老龄化社会的快速发展,国内外新医药市场的快速接轨多种因素是分不开的。随着在我国医疗保障体系的完善,人民生活水平的提高,用于医疗健康支出逐年增长,从而带动了膀胱过度活动症药物市场的发展。托特罗定、奥昔布宁、黄酮哌酯和度洛西汀是收载入国家医保目录的药物,在市场中有着较好的表现。

托特罗定领军尿失禁市场

托特罗定是竞争性M胆碱受体阻断剂,是瑞典Pharmacia&Upjohn开发上市的药物,现是美国辉瑞公司生产销售的品种。托特罗定1998年2月首次在瑞典上市,商品名Detroland DetrolLA。2000年在中国获得行政保护,随后在中国上市用于临床,商品名得妥(Detrusitol),2008年保护期届满。2000年已有6家获准上市,迄今为止国内有11家生产,其中制剂8家。

托特罗定是FDA近20年来批准确的第一支用于治疗尿失禁的药物。用药后对膀胱M受体的选择性明显强于腮腺,抑制膀胱收缩的作用是抑制唾液分泌的20倍,减轻了口干等不良反应,因良好的耐受性和安全性已成为治疗尿失禁的首选药物。美国辉瑞公司财务年报显示,2012年托特罗定销售额为7.61亿美元,在其换代新产品非索罗定的上市与快速增长,托特罗定同比上一年下滑了13.82%,呈现出各领风骚数十年的态势。

2006年国产托特罗定分散片由鲁南贝特制药上市,商品名为宁通;2007年托特罗定缓释片由南京美瑞制药上市,商品名舍尼亭;2010年8月广东中大南海海洋生物技术工程中心获得托特罗定缓释胶囊的临床批文。托特罗定与奥昔布宁相比,疗效相当,但口干不良反应的发生率及严重程度均比奥昔布宁低,且长期治疗可维持疗效,因此推动了市场增长。

“中国中成药与化学药医院检测分析系统”数据显示,2012年国内16重点城市样本医院托特罗定制剂用药市场已超过2000万元,同比增长了44.93%,是国内膀胱过度活动症临床基础用药中的主要品种。

索利那新高速增长

索利那新(Solifenacin)是竞争性胆碱受体阻断剂药物。日本山之内制药公司开发,于2004年8月首次在欧洲上市,同年11月获FDA批准,商品名为Vesicare。在全球由葛兰素史克和安斯泰来公司共同开发市场,是世界尿失禁治疗药物中居首位的品种。IMS统计数据显示,2011年全球索利那新市场销售额为13.81亿美元,2112年已超过15亿美元。

2009年9月,琥珀酸索利那新片剂以商品名“卫喜康”获得CFDA批准上市,国内暂无企业生产,是国内膀胱过度活动症增长率较高的品种。

第三代治疗尿失禁奥昔布宁

奥昔布宁是阿尔扎公司开发的治疗膀胱过度活动症特异性M3受体拮抗剂,属于第三代治疗尿失禁的首选品种,1999年阿尔扎公司的Ditropan XL首次在美国上市;目前由多家公司以不同剂型上市,国外已采用OROS渗透技术、Penwest's TIMERx(qr)技术和泵式制剂技术长效制剂或缓释制剂,发挥奥昔布宁药物的临床治疗效果。

上世纪90年代中后期,湖南千金湘江药业股份和青岛首和金海制药的奥昔布宁原料药/片剂最先上市。目前国内已有七家公司生产销售,有常释片剂、胶囊、口服溶液和缓释片、缓释胶囊。奥昔布宁是具有强力抗胆碱作用和膀胱平滑肌直接作用,可抑制膀胱过度紧张状态,增加膀胱容量,减少排尿次数,同时还可抑制不随意收缩。口服后吸收迅速而安全,临床上正逐渐取代阿托品、莨菪碱、依美溴胺为代表的第一代和以泌尿灵为代表的第二代治疗尿失禁药物。对膀胱炎,尿道炎及复发性的尿道感染所引起的尿频症状最为适合,对治疗小儿遗尿也有较好的疗效。

“中国中成药与化学药医院检测分析系统”数据显示,2012年国内16重点城市样本医院奥昔布宁用药市场增长率较高,南京亿华药业的缓释片依静占据了主要地位。

度洛西汀分食“蛋糕”

度洛西汀是礼来公司治疗成人抑郁症的主打产品,商品名Cymbalta(欣百达)。但在长期的临床使用中,确认了作用于尿道中的5一羟色胺和去甲肾上腺素受体,从而增强尿道括约肌的神经性紧张程度和收缩能力,对妇女应激性尿失禁症治疗也有效。

礼来公司年报显示,2012年全球度洛西汀销售额达到了49.94亿美元,同比增长20.02%。由于度洛西汀增加新适应征,拉动了销售曲线的上扬。“中国中成药与化学药医院检测分析系统”数据显示,2012年国内16重点城市样本医院度洛西汀用药市场增长率为61.6%,呈现出高位增长态势。

国内尿失禁市场展望

目前,国内尿失禁市场仍是一个充满诱惑的领域,尿失禁可发生于任何性别及任何年龄,尿失禁的治疗包括膀胱行为治疗和药物治疗。由于膀胱行为治疗疗程长、起效慢,而药物治疗可很快缓解临床症状,因此,治疗尿失禁主要以药物治疗为主。国内尿失禁市场药物品种较多,有曲司氯铵、A型肉毒毒素、黄酮哌酯。国外已上市的药物有斯特罗定、非索罗定、达非那新、弗斯特罗、咪达那新、西罗多辛等,这些都是国内有待开发的品种。(生物谷 Bioon.com)

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