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中国生物药缺乏知识产权保护或是制约瓶颈

来源:科技网 2013-06-13 09:36

近日由中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)与美国全球生物技术工业组织(BIO)调研半年发布的一份名为《在中国打造世界领先的创新型生物技术药物产业》的报告得出的结论为:在中国,过去五年来生物药的比重一直停留在5%左右,发展亟待提速。

然而,在1月7日,国务院颁布的《生物产业发展规划》明确指出,2013年至2015年,生物医药产业产值年均增速将达到20%以上,推动一批拥有自主知识产权的新药投放市场,形成一批年产值超百亿元的企业。

一方面是对生物医药产业的极大期许,另一方面,产业迟迟未有突破和实质性发展,问题在哪?

长期研究生物技术药物的多位专家给出的答案是,由于缺乏强有力的知识产权保护和极具吸引力的经济奖励,我国小分子化学制药产业在研发投入尤其是创新性研发投入方面相对匮乏;同时我国小分子化学制药产业发展之初的质量标准门槛较低,导致我国目前有数千家企业从事化学仿制药的生产,在产能过剩的情况下,众多企业纷纷展开价格战,其中一些不惜牺牲质量降低成本以求胜出。

“过去的十年,生物医药正在势不可挡地席卷全球医药市场,到2014年排名前100的药物里预计有50种为生物药。”美国全球生物技术工业组织(BIO)高级副总裁约瑟夫·戴梦德先生介绍说,美国生物技术药物产业的成功归功于一系列因素,包括大量的企业研发投入和政策支持。此外,美国政府提供了强有力的知识产权保护,近期还出台了为生物药提供12年的数据保护期的相关政策。

波士顿咨询公司大中华区主席黄培杰则认为,美国的一些做法值得中国借鉴,第一是需要有效的知识产权保护,第二是有效的专利制度。除非风险投资家能够完全确认这份产权是安全的,否则他们是不会投资的,因此专利制度是美国风险投资的基础。

在数据保护方面,其他国家似乎也比中国做得好得多。在美国,生物技术药物上市以后可以得到7—12年的数据保护,欧洲是11年,日本是8年,在中国关于保护的年限没有确定。

医保政策不支持,导致患者用药需求被抑制,也是多位专家的共识。

“在很多情况下,生物技术药物是患者的救命药,特别是在肿瘤领域、糖尿病领域。”罗氏制药中国区总经理温陈佩茜指出,中国现行的医保体系,对于生物技术药物并未打开大门。

据了解,目前在我国尚没有任何单克隆抗体药品进入国家医保药品目录,而对于少数已进入部分省级医保药品目录的单克隆抗体药品,也主要仅针对住院治疗的病人,而且患者需承担很高的自付比例。正因如此,中国患者实际使用创新型生物药的比例极低。为此,温陈佩茜呼吁,希望成立一个第三个目录,以便有效的让创新生物药得到支付,从而让病人用到最有效的药。

最后,与会专家提出了几点政策建议:第一是完善监管制度。中国希望通过完善监管制度,使主要要求向国际标准看齐,改善药物在中国上市后的现象,同时提高产业效率。第二,在这个市场方面,中国需要加强市场的建设,主要是强化医保制度,打通市场通路。第三是加强知识产权保护,激发大家的投资和创新热情。第四,中国需要鼓励创新,而且是通过跟主要的利益相关方,行业方方面面来协作实现,包括学界、医疗机构以及本地和外国的政府,这样的话能够把研发成果更快的带到市场上,同时引入中国所需要的能力,来加速这个产业的发展。(生物谷Bioon.com)

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