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2013生物制药周圆满闭幕

来源:生物谷 2013-05-16 23:18

上海 2013年5月16日讯 /生物谷BIOON/ --"2013生物制药周" 暨Biosimilar&FOB China 2013(第三届生物仿制药高峰论坛)&2013生物制药工程论坛,5月16日在上海圆满闭幕。

5月14日,Biosimilar&FOB China 2013(第三届生物仿制药高峰论坛)和2013生物制药工程论坛分别进行,15日,2013生物制药周全体大会。16日举行"新版GMP质量管理信息化专题与计算机验证培训"。

Biosimilar&FOB China 2013(第三届生物仿制药高峰论坛

本次论坛上,共有12位嘉宾就生物仿制药行业发展现状、趋势、质量控制、投资前景以及法律相关问题等发表演讲或参与主题访谈。

第三届生物仿制药高峰论坛会议现场

上海联合赛尔生物工程有限公司副总经理董健、百泰生物药业有限公司研发副总刘志刚,嘉和生物医学注册部总监程慧睗、信达生物制药(苏州)有限公司总裁俞德超、Agilent公司市场部主管Taegen Clary、IMS艾美仕公司中国区负责人李浛君等嘉宾从生物仿制药发展现状与趋势、抗体仿制药的机遇和挑战、生物药质量控制与药品安全风险监控等方面进行了深入的探讨。

从左至右,从上至下依次是:董健、程慧睗、刘志刚、李浛君、俞德超、Taegen Clary

嘉和生物药业有限公司副总裁周清分享了嘉和生物开发仿制药的案例,赫赛汀仿制药GB221在澳大利亚男性健康志愿者中进行的单剂量一次给药的I期临床实验,与赫赛汀头对头比较结果显示:GB221药代动力学参数与赫赛汀高度相似。而之前的实验显示GB221一级结构与赫赛汀相同,高级结构与原研药高度相似。

江苏华兰药用新材料股份有限公司董事长华国平则强调药包材对药品品质的影响非常重要,药企不能只重视研发而忽视包材的选择。

美国众达律师事务所徐阳律师则从司法角度,针对大家关心的生物仿制药领域的专利等问题进行阐述与分享。

从左至右依次是:华国平、周清、徐阳

会议还分别就生物仿制药研发与质量控制、生物仿制药市场环境与商业化等话题进行了两次主题访谈。

主题访谈Ⅰ:主持人:董健 访谈嘉宾:姜非、程慧睗、周清、刘志刚

主题讨论 Ⅱ :主持人:夏明德 访谈嘉宾:李浛君、徐航、徐阳

 

2013生物制药工程论坛

5月14日,在此次论坛上,10余位嘉宾围绕生物制药过程工艺、质量控制、研发平台、单次使用系统(Single-Use)等参与了演讲或主题讨论。

2013生物制药工程论坛会议现场

上海交大生物制药实验室李荣秀教授指出新型仿生亲和介质由于成本低廉,使用寿命长,能耐受苛刻环境等优势,将在下游纯化工艺中扮演重要角色。

华东理工大学生物工程学院李素霞教授指出动物源性原料问题频发,无动物源性原料成为药企研究的重要课题之一。

京天成总裁孙乐博士指出中国单抗药的出路是:免疫交联物。现有的单抗药并不理想:杀不死实体瘤,剂量大价格昂贵,绝大多数中国癌症患者买不起单抗药。

赛多利斯中国市场总监王旭宇女士则从PAT系统入手,介绍了生物制药工艺中的试验设计与过程控制,重点解释了DoE实验设计的理念与工艺参数等内容。

从左至右,从上至下依次是:李荣秀、李素霞、孙乐、王旭宇

上海复宏汉霖生物技术有限公司总裁刘世高、上海药明康德新药开发有限公司高级主任李锦才则针对单次使用系统(Single-Use)话题展开深入讨论。

从左至右依次是:刘世高、李锦才

会议还分别就生物制药过程工艺与质量控制、单次使用系统(Single-Use)等话题进行了两次主题访谈。

主题访谈Ⅰ:主持人:孙乐 访谈嘉宾:李素霞、李荣秀、孙雷、罗顺

主题讨论 Ⅱ    主持人:刘世高   访谈嘉宾:李锦才、王旭宇

生物制药周15日全体大会

全体大会现场

随着全球生物制药技术的迅猛发展,中国生物制药在过去的十几年内取得了显著的进展,无论在基础研究、应用技术、平台建设、规模化生产以及相应的质量控制和标准化方面都达到了相当的水平。但也面临着巨大的挑战。如何抓住机遇应对这些竞争和挑战,是一个要深入思考和讨论的重要问题。

BioInsight首席研究员 生物谷董事杨春从投资人角度,利用大量翔实的调研数据,对当前生物制药的市场进行细化分析。指出虽然目前中国生物制药市场规模还落后于美国很多,但中国市场増长速度是最快的。值得我们注意的是:不仅要有量的増长,更要有质的增长。

国药控股股份有限公司高级行业研究员干荣富展望中国生物医药工业发展前景,指出医药工业总产值增长率平均约21.7%,一直高于GDP增长率,前景光明。欧盟62号文件对医药出口造成一定程度的压力,甚至可能造成行业洗牌,但也是逼我们走高附加值产品道路,对医药企业长远发展还是有利的。干研究员指出药品的一致性评价势在必行,各药企应该积极配合、主动参与药品的一致性评价。干研究员还特别强调抗感染药物分级管理已经初见成效,抗肿瘤药物未来也很可能被分级管理。

启明创投合伙人胡旭波分享生物仿制药的投资前景和风险。指出:生物仿制药是处于一个快速增长的大市场,进入壁垒高,对团队、技术、资本的要求高,只有行业领先者才可能给投资者带来良好回报。投资成功的关键在于和顶尖的团队合作。

从左至右依次是:杨春、干荣富、胡旭波

上海第二军医大学肿瘤研究所/解放军总医院肿瘤中心主任郭亚军、江苏万邦生化医药集团副总裁刘日廷、中美冠科生物技术(太仓)高级总监施前等从中国生物制药的机遇和挑战、企业应对策略、政府(CFDA)扮演角色等角度展开分享讨论。

从左至右依次是:郭亚军、刘日廷、施前

默克密理博市场部杨铸、甘肃万洲健顺生物科技有限公司总裁罗顺分别就生物制药辅料工艺解决方案、抗体生产所需培养基等方面发表观点,探讨生物医药大规模工业化生产的原料及条件保障。温州医科大学副校长李校堃分享了其科研。团队20年来在成纤维细胞生长因子(FGFs)系列新药研究及应用上的宝贵经验。

从左至右依次是:李校堃、杨铸、罗顺

5月16日举行"新版GMP质量管理信息化专题与计算机验证培训"。介绍跨国制药公司运用信息化系统来做质量管理的最新趋势及新版GMP中的计算机验证实施方案。

本次生物制药周活动由生物谷主办,支持单位有:中国生物工程杂志、中国医药科技成果转化中心、上海市生物医药科技产业促进中心、上海生物医药行业协会、上海医药工业研究院等。会议也得到了科技日报、医药经济报、仪器信息网、中国医药、医药经理人、39健康网、医谷、医学会议在线、医学界、中国化工仪器网、中国色谱网、大智慧、医药投资周刊等众多媒体的支持。Eppendorf、赛多利斯、罗氏、安捷伦、BD、赛诺邦格、华兰生物、长春北湖科技园、irvine Scientific等10余家的参展厂商也参加了此次论坛。(生物谷Bioon.com)

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