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Tecfidera获批 百健艾迪收盘新高

来源:药品资讯网信息中心 2013-04-15 12:12

全球最大的多发性硬化症(MS)药物制造商百健艾迪(Biogen Idec)生产的富马酸二甲酯(Tecfidera)通过了FDA的上市批准,用于治疗成人复发型多发性硬化症。

Tecfidera之前的研发代号为BG-12,预计到2017年,该药每年能为百健艾迪贡献32.5亿美元的收入。

评价良好

根据国家多发性硬化症协会的数据,多发性硬化症影响全球约210万人。Cowen公司分析师埃里克?施密特(Eric Schmidt)预计,因为Tecfidera的疗效、安全性和计量方便,该药投入市场的头一年就可能获得高达20%的市场份额。

Tecfidera追随了诺华的芬戈莫德(Gilenya)和赛诺菲的Aubagio研发策略,采用口服给药的方式。过去,治疗多发性硬化症的给药途径通过注射或输液。“这将是MS治疗工具箱中的强大武器。”国家多发性硬化症协会首席研究人员蒂莫西?科特兹(Timothy Coetzee)表示。

Tecfidera的临床试验研究显示,如果一天服药两次或三次,可使每年的复发率减少49%。该药的副作用与安慰剂类似,最常见的不良反应是脸红和影响胃肠道,这些副作用可能会随时间推移而降低。

百健艾迪表示,FDA建议患者服用Tecfidera之前先做淋巴细胞数检测。该药可能会降低淋巴细胞的数量,但在临床试验中,患者服用该药后并没有显著增加感染发生率。

“相对于其他药物,比如那他珠单抗(Tysabri)和芬戈莫德,淋巴细胞数检测侵入性要求更少。”彭博社行业分析师安德鲁?贝伦斯(Andrew Berens)说。

股价创历史新高

消息公布后,百健艾迪在纽约证券交易所股价上涨3.2%,至182.68美元,创下该公司在1991年9月IPO以来的最高收盘记录。在过去的12个月,该公司股价上涨了45%。

3月22日,欧盟卫生监管机构建议批准该药上市。同一天,赛诺菲生产的口服MS药物Aubagio获FDA批准上市。彭博社行业分析师阿斯加?高以华顿(Asthika Goonewardene)表示,虽然Aubagio的优势也是口服给药,但是该药并没有像其他口服MS治疗药那样疗效显著,估计到2017年,Aubagio的销售额为7.18亿欧元(约合9.17亿美元)。

诺华生产的全球首个MS药物芬戈莫德因安全性问题阻碍了其市场进程。去年,美国和欧洲的监管机构经过为期3个月的审查,发现该药引发15例死亡病例后,要求该药制造商添加新的警告标语。监管机构表示,医生不应该向患有心血管、脑血管疾病和需要服用降低心率药物的患者开芬戈莫德处方。分析师预计,芬戈莫德到2017年的销售额将达到27亿美元。

“FDA批准Tecfidera之后,我们将使用便利服药的方式向MS患者提供疗效强、安全性好的治疗药物,这将积极改善MS患者的生活方式,以达到他们的使用预期。”百健艾迪首席执行官乔治?圣多斯(George Scangos)在该公司的声明中说。

加拿大皇家银行资本市场分析师迈克尔?李(Michael Yee)在一份研究报告中写道:“相对于Tecfidera的有效性和安全性而言,该药的价格水平具有相当大吸引力。”他指出,Tecfidera的每年治疗费用可能在5万~5.5万美元之间,低于芬戈莫德的5.8万美元,高于Aubagio的4.5万美元。(生物谷Bioon.com)

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