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先声药业:新药开发广征盟友

来源:医药投资周刊 2013-04-01 18:41

今年2月,先声药业发布其1.1类新药苹果酸他菲替尼和1.5类抗高血压复方新药寻求对外合作的信息,引起业界的关注。由国外制药业的经验来看,传统的依赖内部研发的模式越来越转向外部合作。而一向对“研发”的重视程度可与制药巨头比肩的先声药业,这次广征盟友在一定程度上也预示着中国新药研发模式的风向。

聚焦重点领域

先声药业集团高级副总裁兼研究院院长殷晓进告诉记者,先声近几年拿到了6个新药的临床批件,但是一下子进行如此多临床试验,会消耗大量的研发投入的资源,因此基于公司实力考虑,先声拿出抗高血压复方一类新药和抗肿瘤一类新药的项目寻求合作。而合作的方式并不限定,有实力,有志于创新药物研发的投资公司、企业、CRO都可以联合共同开发或者技术转让。

先声药业董事长任晋生对研发资源的配置这么看:创新的水平越高,风险越大,投入资金打水漂的可能性更大。所以要对资源更加聚焦,做得更细,有更深入、广泛而开放的项目评价机制,及时否定项目,这样才能对资源进行保护。

这次的抗高血压新药是血管紧张素II受体拮抗剂和钙拮抗剂双重抑制剂,其降压达标率和依从性优于单药联用,安全性良好。现处于临床II期研究阶段,将有望成为首个国产抗高血压一类创新药。

殷晓进介绍,心血管疾病和肿瘤由于致死率高、用药周期长而药物市场需求量大,目前不管是国际还是国内,这两个领域的在研药物都占据很大比重。

而1.1类新药苹果酸他菲替尼是多靶点酪氨酸激酶抑制剂,此类小分子靶向药物目前是抗肿瘤药物的增长动力。IMS数据显示,2011年全球七大医药市场500强药品中,抗肿瘤生物工程和小分子靶向化药市场份额达到328亿美元,其中抗肿瘤靶向小分子酪氨酸激酶抑制剂(替尼类药物)占据了三分之一。此类药物的重磅炸弹有辉瑞的舒尼替尼、罗氏的埃罗替尼以及拜耳和Onyx联合研发的索拉非尼,其中舒尼替尼在2012年的全球销售额达到12.36亿美元。而苹果酸他菲替尼的激酶抑制活性与抑瘤活性均优于或近似于靶向药物舒尼替尼,已向SFDA申报临床,预计今年获批。

根据麦肯锡的分析,截至2015年,抗肿瘤和神经科将在我国前十大治疗领域中名列第一、第二位,将分别拥有486亿元人民币和238亿元人民币的市场潜力。殷晓进介绍,先声目前的研发战略主要聚焦于“2+2”领域,即抗肿瘤和神经系统药物+抗感染和抗炎。而现在国家鼓励的罕见病、老年性疾病和儿童药物领域,将会有市场增长空间,因此也会在先声的考虑范围之内。

高投入+人才

研发投入是衡量制药企业创新能力的一个重要指标。跨国药企对研发的投入一般都在10%以上,个别企业甚至高达30%。2012年先声增加研发投入到2.29亿元人民币,占全年营收比例同比增加1.3%,达到11%。

2003年,先声药业集团成立,同时把原销售企业所属的新药研究中心变更成立为独立的药物研究院。当时,在公司发展规模还不大的时候,先声药业在企业发展战略中就明确规定,每年将销售额的3%~5%投入新药研发,并不断增加研发投入比例。2007年4月,先声药业在美国纽交所上市,将IPO募集资金2.62亿美元中的5200万美元作为未来2~3年内的研发专项资金。公司上市以来,每年将销售额的6%~8%投入研发,这个比例在增至2011年的9.7%,2012年首次突破10%,达到了主营业务收入的11%。

除了持续的高投入,对于新药研发这样一个知识密集型的行业,人才同样是不可或缺的支撑力。2007年先声药业登陆纽交所后,任晋生曾表示,企业之所以选择在美国上市,除了与全球最大的资本市场接轨外,更看重这个更大的平台对优秀研发人才的吸引力。

目前先声药业的研发队伍中有很多海归人才,这些人带来的绝不仅仅是创新药物研发的经验。殷晓进告诉记者,先声药业的CSO(首席科学官)、“千人计划”专家之一王鹏博士,在国外与许多大型公司和华人科学家都有紧密的联系。王鹏来到先声之后带来了很多国际合作的机会,这有助于先声了解国外的公司想要什么,以及他们希望怎么与中国公司进行合作。“所以为什么先声敢于开展那么多国际合作,并得到跨国药企的认可,正是因为有了一批具有国际化新药研发经验的领军人才及其团队”,殷晓进说。

另外,“这些海归人才绝大多数都在国外大型制药公司的研发机构有长期工作经历,他们对组织一个创新药物的整体开发,还是具备丰富的经验,可以带动整个团队水平的提升。”殷晓进介绍,“这个模式在先声发挥了不小的作用。”

新药研发是一个系统性工作,而国内为数不少的研究集中在高校院所、科研机构中。殷晓进认为,这种模式下,一个导师带着一群研究生或者小组,往往会局限于对某个学术领域的深入探讨。但要证明一个靶点有成为新药靶点的可能性,是需要大量系统性研究工作来支撑的,而且还需要很多药物筛选模型来验证,这需要一个高度组织化得系统来完成。在这方面,中国的高校和纯学术科研机构,是缺乏一种这种组织和系统性研究的机制的。

“并不是没有能力,而是没有这种机制,因为目前高校的研究还是比较分散的。而美国有国立卫生研究院(NIH),会集中人力和财力来支持这些方面,这还是和研发机制有关联的”,殷晓进说,“像现在我们的‘新药创制重大专项’就有这部分内容,着重打造一些好的基础性平台和综合研发平台,例如抗肿瘤、神经系统药物的平台,集中力量,由一个组织能力比较强的大专家主导,这也许能帮助我们国家在基础研究上取得一些好的成果。”

合作为王

在殷晓进看来,我国的新药研发在跟踪国际最新研发热点方面、对于已知的在临床上有明显治疗作用靶点的跟进研究上,并不算落后,一些领域甚至是同步开展。例如先声现在正在开发的抗肿瘤C-MET抑制剂,在国内已经获得了临床批准,而目前全球还没有已经上市的此类药物。

但殷晓进也告诉记者,“我国的新药研发主要落后在基础性研究,比如新靶点的发现,筛选技术上也还达不到较高的水准。”

而“源头性的创新工作还是在欧美发达国家,资源非常丰富”,殷晓进说,“中国的优势则是研发成本相对较低、人力资源丰富。在中国从事动物实验比在欧美国家方便得多,成本低得多。还有就是临床研究的资源比较丰富,很多国内大医院里,寻找临床受试者还是相对容易的。两方面结合起来,一方面是欧美国家提供源头性创新,后期中国的开发能力也不弱,这就是我们的优势。”

不同的合作对象对中国市场的期望也不一样。比如学术机构拥有的一些早期研发项目,需要找到有一定研发能力的企业来合作推进这些项目;中型公司会有一些阶段性的成果,希望直接转移给中国的公司来做;大型跨国公司则可能看重的是中国的市场,希望通过中国公司先在中国做一些前期的合作研究,到一定的阶段以后再来启动全球开发。

先声与默沙东在销售渠道和网络的合作一直被业内看做是内外资药企合作的典型例子。而殷晓进认为,对于研发来讲,先声与百时美施贵宝(BMS)的合作则更有参考意义。上文提到的全新靶点的C-MET抑制剂抗肿瘤药,就是与BMS合作研发而来。BMS基于其资源配置的调整,把这个项目拿出来,和先声这种具有创新研发能力的公司来合作,先声负责在中国把这个项目做到早期临床比如说Ⅱa阶段,来判断一下这个药物未来在临床真正的作用或者是市场的潜力,再来决定是否启动全球市场的开发。这也是一种选择合作伙伴的策略。

“合作本身就是一个优势互补的方式,”殷晓进说,“方式是非常多样化的。通过这些合作模式我们也感觉到,国际的合作还是要从多种形式来探索,最终找到比较理想的合作模式。”(生物谷Bioon.com)

 

 

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