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华北制药头孢拉定原料药获得台湾FDA注册许可

来源:搜狐 2013-04-01 11:54

3月18日,华北制药头孢拉定原料药获得由台湾行政院卫生署食品药物管理局颁发的DMF注册证书,标志着该产品获得了进入台湾市场销售的资格。

该产品由华民公司倍达工厂生产。台湾地区对原料药采取DMF备案管理制度,要求从起始物料开始,对整个原料药生产过程进行严格控制,且须有完善的文件记录。2012年初,华民公司倍达工厂启动头孢拉定台湾注册项目,历时一年,最终获得台湾药政管理局认可,并于3月14日正式发文批准注册申请。

头孢拉定原料药在台湾FDA注册成功,为华北制药其他产品顺利进行台湾注册积累了经验。(生物谷Bioon.com)

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