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SFDA:2012年创新药审评时限缩短

来源:新华网 2013-03-01 22:26

国家食品药品监督管理局28日发布《2012年度中国药品审评报告》。报告显示,2012年我国批准的创新药临床试验数量上升,审评时限缩短约2个月。
 
报告显示,2012年,国家食品药品监管局药品审评中心全年受理新注册申请6919个;完成审批并呈送国家食药监局审批的审评任务4941个,其中建议批准3323个,建议不批准1618个;共批准生产615件药品,其中有3个创新药,分布在抗肿瘤、心血管和血管性疾病领域。
 
药品审评中心主任张培培介绍,2012年,国家食药监局鼓励创新、合理配置审评资源的策略初见成效。获批准的国产创新药临床试验数量由2011年的55件上升到2012年的61件,审评时限从8个月缩短至6个月左右。抗肿瘤药物麦他替尼氨丁三醇片等已经做到与国外同步批准临床,一些具有重要临床价值的进口药品国内外上市时间的差距也有所缩短,如苹果酸舒尼替尼胶囊、克唑替尼胶囊、利匹韦林片、替格瑞洛片等,与美国食品药品管理局批准上市时间间隔近一年。
 
报告还显示,与既往年度相比,2012年药品审评中心化药受理量略有升高,中药受理量小幅下降,生物制品基本持平。此外,2012年,我国药品注册申请逐渐回归理性,但仿制药重复研发、重复申报现象依然严重,仿制药研发中工业化能力不足问题突出。
 
为提高药品审评效率,鼓励药物创新,国家食品药品监管局日前发布了《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》,通过改革药品审评审批工作,进一步加快创新药审评,实行部分仿制药优先审评,以满足国内临床用药的需要。(生物谷Bioon.com)
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