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SFDA:大量低水平药品重复申报致审批拥堵

  1. 药品审批

来源:21世纪网 2013-02-27 13:57

“大量低水平重复申报造成审评审批通道拥堵,‘牛车’堵住了本该舒畅行驶的‘汽车’。”2月26日,在国家食品药品监督管理局(下称“国家药监局”)新闻发布会上,国家药监局药品注册司司长王立丰如此描述我国药品审评现状。 这种状况影响了医药企业创新的积极性,更重要的是,药品“低水平重复建设”影响了公众用药的可及性,造成了儿童、罕见病及特殊人群等用药短缺,临床供应不足等问题。

“大量低水平重复申报造成审评审批通道拥堵,‘牛车’堵住了本该舒畅行驶的‘汽车’。”2月26日,在国家食品药品监督管理局(下称“国家药监局”)新闻发布会上,国家药监局药品注册司司长王立丰如此描述我国药品审评现状。

这种状况影响了医药企业创新的积极性,更重要的是,药品“低水平重复建设”影响了公众用药的可及性,造成了儿童、罕见病及特殊人群等用药短缺,临床供应不足等问题。

近日,国家药监局公布了《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》(以下称“意见”),提出了多个优先审评、鼓励研发的领域,包括加快创新药物审评,实行部分仿制药优先审评,鼓励研发儿童用药等。

值得一提的是,仿制药在我国的医药市场上数量巨大,与公众健康息息相关,但多年来该领域医药企业一直呈现“多、小、散”的局面。对此,意见调整了仿制药的审评策略,确定了仿制药优先审评的领域。

意见提出,“针对仿制药注册申请,属于临床供应不足、市场竞争不充分、影响公众用药可及性和可负担性的药品,儿童用药、罕见病用药等特殊人群用药,以及其他经上市价值评估确认为临床急需的药品,实行优先审评”。

为此,我国未来仿制药的审评审批将探索建立上市价值评估制度。

关于这项工作的展开,王立丰透露,将在现有药品审评审批专家库的基础上,在成立药物宏观政策的专家咨询委员会,依据国家产业政策和发展规划开展仿制药上市价值评估,确定重点鼓励和调控领域。

“专家委员会成员将主要由有关部委技术负责人和医药学领域的专家组成,根据需要可吸纳社会学、经济学、法学等其他领域和医药行业相关协会等机构的专家学者。”王立丰说。

药品审评审批不仅受到行业发展状况的影响,更重要的是还有审评部门的审评资源和审评水平。

王立丰表示,未来的改革将采取多条途径缓解目前审评人力资源不足的问题,包括积极争取扩大国家药监局的审评审批力量,整合全系统的审评审批资源,以及引入第三方资源,进一步发挥社会技术和治理资源的作用。

值得一提的是,在全系统资源整合的推进当中,国家药监局已经批准了广东省作为部分药品审评审批权下放的试点,对行政区域内的新药技术转让、药品生产技术转让和部分跨省药品委托生产业务进行技术审评和行政审批。

而对于哪些社会力量能够参与药品审评审批,王立丰表示,这些单位或者个人起码要具备两个特征:第一是有专业资质,有能力承担评价工作;第二是必须与安全性评价工作无利益关系,确保评价的公平、公正。

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