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III期研究显示,ABRAXANE®联合吉西他滨治疗晚期胰腺癌有显著生存优势

  1. 医疗制药

来源:美国商业资讯 2013-01-28 08:54

Abraxane联合吉西他滨优于吉西他滨单药,主要终点、关键的次要终点以及各患者亚组均显示,结果有统计学意义和临床意义 预定于1月25日(周五)在ASCO的胃肠道癌症研讨会年会上口头呈报 瑞士布德利--(美国商业资讯)--Celgene Corporation (NASDAQ: CELG)的分公司Celgene International Sàrl今天宣布...
Abraxane联合吉西他滨优于吉西他滨单药,主要终点、关键的次要终点以及各患者亚组均显示,结果有统计学意义和临床意义

预定于1月25日(周五)在ASCO的胃肠道癌症研讨会年会上口头呈报

瑞士布德利--(美国商业资讯)--Celgene Corporation (NASDAQ: CELG)的分公司Celgene International Sàrl今天宣布,该公司的ABRAXANE®(紫杉醇蛋白质结合颗粒注射悬液)(白蛋白结合)联合吉西他滨治疗未曾用药的转移性胰腺癌患者的III期临床试验显示,联合疗法的总生存优于吉西他滨单药,差异有统计学意义[(中位生存期8.5 vs. 6.7个月)(HR 0.72, P=0.000015)]。

MPACT(Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma Clinical Trial,转移性胰腺腺癌临床试验)研究显示,ABRAXANE联合吉西他滨组的1年生存率比吉西他滨单药组高59% (35% vs. 22%, p=0.0002)、2年生存率是单药组的2倍 (9% vs. 4%, p=0.02)。

ABRAXANE联合吉西他滨组的关键次要终点也优于吉西他滨单药组,差异有统计学意义,其中包括,进展或死亡风险低31%,中位无进展生存期(PFS)分别为5.5 vs. 3.7个月(HR 0.69, P=0.000024)、总缓解率(ORR)分别为23%和7%(缓解率比3.19,p=1.1 x 10-10)。另一个评估终点是至治疗失效的时间,ABRAXANE联合组显著优于吉西他滨单药组[(中位5.1 vs. 3.6个月)(HR 0.70, P<0.0001)]。

MPACT研究牵头的主要研究者、Scottsdale Healthcare的Virginia G. Piper癌症中心临床试验的首席科学官、转化基因组学研究所(TGen)的主任医师Daniel D. Von Hoff, M.D., F.A.C.P.说:“过去数十年来晚期胰腺癌患者的治疗很少有进步,此类癌症死亡率高、治疗成功的难度令人难以置信。Abraxane联合吉西他滨显示出总生存收益,在1年和2年时都有收益,这一事实是为我们的患者提供潜在新希望的过程中迈出的一大步。”

ABRAXANE联合吉西他滨vs.吉西他滨单药研究中最常见的≥ 3级治疗相关不良事件有中性粒细胞减少(38% vs. 27%)、疲乏(17% vs. 7%)和神经病变(17% vs. 1%)。ABRAXANE联合吉西他滨组至神经病变改善的中位时间是29天。严重危及生命的毒性无差异(两组均为4%)。

Celgene Corporation血液学和肿瘤学临床研究执行副总裁、全球负责人Jean-Pierre Bizzari, M.D.说:“我们对Abraxane MPACT研究的结果以及该联合治疗可能为晚期胰腺癌患者带来的前景感到兴奋。这项研究是晚期胰腺癌中样本最大的III期真实世界临床试验,各个关键研究终点和患者亚组均显示结果有临床意义,这体现了我们对开发迫切需求领域的创新疗法的一贯承诺。”

该研究的进一步细节将在Daniel D. Von Hoff博士最新揭晓的口头呈报中重点介绍:

摘要:LBA #148:nab-紫杉醇联合吉西他滨每周一次versus吉西他滨单药治疗转移性胰腺腺癌III期随机研究的最终结果。1月25日(周五)太平洋标准时间下午2:00至3:30,在加州旧金山召开的美国临床肿瘤学会(ASCO) 2013年胃肠道癌症研讨会上。

Celgene公司计划在MPACT研究结果的基础上于2013年上半年在美国和欧洲递交注册文件,2013年下半年在其他国家/地区递交。

上述结果来自于一项研究性质的III期研究。ABRAXANE目前尚未获准用于治疗晚期胰腺癌。

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