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常山药业肝素钠获FDA批文

来源:每日经济新闻 2013-01-25 14:46

1月24日,常山药业(300255,收盘价14.87元)发布公告称,收到美国食品药品管理局(FDA)的现场审计报告(EIR),公司递交的肝素钠原料药资料得到FDA认可,获准在美销售。这意味着美国肝素钠原料药市场将演变为海普瑞(002399,收盘价19.40元)、千红制药(002550,收盘价25.38元)和常山药业三分天下的格局。

常山药业董秘张威对《每日经济新闻》记者表示,以往常山药业只在欧洲销售肝素钠原料药,而欧洲的销售毛利率是低于美国的。通过FDA的认证后,公司可以向美国客户销售符合美国药典标准的肝素钠原料药。

张威表示,常山药业拿到FDA的认证经历了漫长的等待,单单现场认证(即FDA对原料药厂的GMP现场检查)就已经过了一年多时间。

2011年8月,千红制药肝素钠原料药通过FDA认证,从此打破了海普瑞在美国市场的绝对垄断地位。如今,常山药业通过认证又打破了海普瑞和千红制药二分天下的格局。但是,董秘张威表示,尽管都是“零缺陷”通过FDA的认证,但是各个公司的产品在细节上还是有一些不同。如海普瑞供应的赛诺菲以肝素粗品加工后的肝素中间体为主,而常山药业的出口产品则以肝素中间体再加工得到的注射用肝素(相当于肝素制剂的原料药)为主。

目前,国内肝素钠原料药出口份额海普瑞列第一,南京健友第二,千红制药第三,常山药业与东诚生化相仿。

一位不愿具名的医药分析师对《每日经济新闻》记者表示,常山药业的肝素钠原料药通过FDA认证,说明相对应的肝素钠制剂已经在审批中了,也就是说常山药业已经有美国的潜在客户了。其次,FDA有这样的惯例,即一个品种经过现场审查,如果审查很顺利的话,其他的品种如果再需要认证,就有可能免去现场审查的步骤。

上述说法得到业内人士的赞同,“原料药申报确实需要一个制剂生产商帮助启动,这一层合作关系肯定是有的,但是实际的订单可能还在谈判中。”

据了解,肝素钠原料药厂商的客户具有一定粘性,如海普瑞供应赛诺菲(伊诺肝素制剂原研厂家)和APP,南京健友供应辉瑞(达肝素制剂原研厂家);但并不绝对。国内肝素供应商供应价格与质量相仿,粘性体现在销售业务的积累以及供应能力方面。

目前,常山药业产能约为0.85万亿单位,近5万亿单位肝素原料药新产能与2000公斤低分子肝素原料药新产能预计于2013年8月投产。其肝素原料药除自给部分外,出口约占50%~60%。(生物谷Bioon.com)

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