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Empagliflozin 四项关键性III期临床试验获阳性结果

来源:生物谷 2013-01-10 09:40

德国殷格翰2013年1月9日电 /美通社/ -- 勃林格殷格翰公司和礼来公司(NYSE: LLY)于今日公布了业已完成的四项针对在研的钠葡萄糖协同转运蛋白-2(SGLT-2)抑制剂应用于2型糖尿病(T2D)治疗的III期临床试验的主要结果。所有四项临床试验均达到了主要终点,即与安慰剂相比,empagliflozin(10 mg或25 mg)每日给药一次治疗组患者的HbA1c相较基线水平的改变具有统计学显著性。

Empagliflozin临床试验计划中的四项关键性试验的研究设计如下所示:

1245.20研究 (n=986)就为期24周的 empagliflozin  10 mg 和 25 mg 单药治疗方案与安慰剂治疗进行了比较(1)

1245.23研究 (n=1,504)就为期24周的 empagliflozin 10 mg 或 25 mg 与二甲双胍的联合治疗方案、与二甲双胍加磺脲类药物的联合治疗方案,和安慰剂治疗方案进行了比较(1)

1245.19研究 (n=499)就为期24周的 empagliflozin 10 mg 或 25 mg 与吡格列酮的联合治疗方案、与吡格列酮加二甲双胍的联合治疗方案 ,和安慰剂治疗方案进行了比较(1)

1245.36研究 (n=741)就为期52周的 empagliflozin 25mg 应用于伴有轻度、中度或重度肾功能受损的2型糖尿病患者、empagliflozin 10 mg 应用于伴有轻度肾功能受损的2型糖尿病患者,与安慰剂治疗方案进行了比较(1)

安慰剂、empagliflozin 10 mg 和 empagliflozin 25 mg 治疗组的不良事件发生率是相似的。两种 empagliflozin 剂量方案治疗组患者的生殖系统感染发生率高于安慰剂治疗组患者。上述安全性信息与 empagliflozin II期临床试验的安全性结果保持一致。

Empagliflozin 是用于T2D成年患者降糖治疗的新一类在研药物中的一种。在迄今为止所开展的临床试验中,SGLT2抑制剂已被证实可通过将过多的葡萄糖排泄出体外、从而达到降低血糖水平的效果,而且该降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗。

“Empagliflozin 临床试验所获得的疗效和安全性结果使勃林格殷格翰公司和礼来公司深受鼓舞,”勃林格殷格翰公司全球高级医学副总裁 Klaus Dugi 教授如此说道。“目前,许多2型糖尿病患者仍未达到血糖控制目标,因此我们需要为这些患者提供替代性的治疗选择。我们相信,我们目前已经朝向为这些患者提供一种全新的药物类别作为治疗选择的目标又迈进了一步。”

“我们非常高兴地看到 empagliflozin III期临床试验所获得的这些结果,”礼来公司糖尿病事务部总裁 Enrique Conterno 如此说道。“糖尿病病例正以惊人的速度在全球范围内不断增多。患者和医生都需要获得更多的治疗选择,从而帮助他们改善血糖控制水平、并达到治疗目标。”

Empagliflozin 应用于 T2D 成年患者的III期临床试验计划正在处于实施过程之中,计划入组的患者数量超过14500人。(1) 此项试验计划总共包括八项多国临床试验,其中包括一项大规模的心血管结果试验。

Empagliflozin 的关键性临床试验在2012年已经完成,勃林格殷格翰公司和礼来公司预计将在2013年向美国、欧洲和日本的药监当局递交产品注册申请。勃林格殷格翰公司和礼来公司计划在2013年至2014年期间,通过学术会议和出版物的方式陆续公布这些临床试验的详细数据。

关于糖尿病

目前在全球估计有3亿7千1百万人罹患1型和2型糖尿病(2)。2型糖尿病是最为常见的糖尿病类型,估计占所有糖尿病病例数的90%(3)。糖尿病是一种慢性疾病,病因在于机体无法合适地产生或利用胰岛素(4)。

勃林格殷格翰公司和礼来公司

在2011年1月,勃林格殷格翰公司和礼来公司宣布在糖尿病治疗领域达成合作协议,合作内容包括代表数种最大的药物领域的四种化合物。这项合作整合了两大全球领先的制药公司的实力,将勃林格殷格翰公司研发创新的坚实基础和礼来公司在糖尿病治疗领域的创新研究、经验和作为业界先锋的历史相结合。通过携手合作,两家公司承诺致力于帮助糖尿病患者,并专注于患者的临床需求。更多有关合作的信息,请登录 www.boehringer-ingelheim.com 或 www.lilly.com。

勃林格殷格翰公司

勃林格殷格翰公司是全球排名前20位的制药公司之一。总部位于德国殷格翰,拥有145家子公司和超过44000名员工。自从1885年成立以来,这家家族企业一直致力于研发、制造及推广各种对人类和动物具有极高治疗价值的创新药品。

作为公司文化的核心成分,勃林格殷格翰始终承诺担负社会责任,从参与社会公益项目,到关爱员工及其家属和在全球型营运基础上为所有员工提供均等的机会。互相合作和尊重、保护环境和可持续性发展构成了勃林格殷格翰公司所有努力的核心因素。

在2011年,勃林格殷格翰公司净销售额达132亿欧元,公司将其最大业务 -- 处方药业务销售额的23.5%投入于研发工作。

更多信息,请登录 www.boehringer-ingelheim.com

关于礼来公司

礼来公司是一家全球领先的以创新促发展的公司,礼来公司正在通过其遍布全球的研发实验室和与知名学术团体的合作,将最新的研究成果应用于开发日益成长的制药产品线。公司总部位于印第安纳州的印第安纳波利斯。礼来公司致力于通过药品研发和健康信息的提供,为全球范围内最为急迫的医疗需求提供解决方案。 更多关于礼来公司的信息,请登录 www.lilly.com。

关于礼来公司糖尿病产品

礼来公司在1923年上市了全球首个胰岛素产品,在此之后始终居于糖尿病医疗领域的全球领导者地位。今天,礼来公司通过研发工作和项目合作,致力于满足糖尿病患者的诸多临床需求,公司具有涉及面广泛的、不断成长的后续产品线,并继续致力于为使患者生活得更好提供真正的解决方案,包括治疗药物、支持项目等。

为了更多信息,请登录 www.lillydiabetes.com.

以上新闻发布包含有关在研化合物empagliflozin治疗2型糖尿病的前瞻性论断,后者也是礼来公司现有理念的体现。但任何项目在药物研发和上市过程中均存在巨大的风险和不确定性。我们无法确保将来的研究结果和患者经验与现有研究结果保持一致,也无法保证empagliflozin必定获得商业上的成功。关于这些以及其他风险和不确定性的进一步的讨论,请参见礼来公司在美国证券交易委员会登记的10-Q表格和10-K表格中的最新内容。礼来公司不承担对前瞻性论断进行更新的责任。

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