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FDA接受安斯泰来他克莫司缓释胶囊NDA

  1. tacrolimus
  2. 他克莫司缓释胶囊
  3. 器官排斥
  4. 安斯泰来

来源:生物谷 2012-12-06 10:13

2012年12月5日讯 /生物谷BIOON/ --安斯泰来(Astellas)今天宣布,FDA已接受他克莫司缓释胶囊(tacrolimus extended release capsules)的新药申请(NDA),该药用于预防成人肾移植受者及成人男性肝移植受者中的器官排斥。安斯泰来于今年9月提交了NDA,该药的处方药用户收费法(PDUFA)审查日期为2013年7月21日。

2012年12月5日讯 /生物谷BIOON/ --安斯泰来(Astellas)今天宣布,FDA已接受他克莫司缓释胶囊(tacrolimus extended release capsules)的新药申请(NDA),该药用于预防成人肾移植受者及成人男性肝移植受者中的器官排斥。安斯泰来于今年9月提交了NDA,该药的处方药用户收费法(PDUFA)审查日期为2013年7月21日。

他克莫司缓释胶囊,是日服1次配方的钙调免疫抑制剂他克莫司。该药NDA的提交,是基于6项分别在美国、加拿大、欧洲、澳大利亚、巴西、新西兰开展的涉及2842例(1689例他克莫司缓释胶囊治疗)肾移植接受者和689例(393例他克莫司缓释胶囊治疗)肝移植接受者的随机、比较研究。安斯泰来也具有对接受他克莫司缓释胶囊治疗的移植接受者随访5年以上的数据。

在2007年,他克莫司缓释胶囊在欧洲获批以商品名Advagraf销售;2008年,该药在日本获批以商品名Graceptor销售。总体而言,他克莫司缓释胶囊已获得了全球69个国家的监管批准,每年经该药治疗的患者数超过14万人。(生物谷bioon.com)

编译自:Astellas Announces Acceptance of U.S. New Drug Application for Tacrolimus Extended Release Capsules

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