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吉利德科学Viread新适应症申请获EC批准

来源:生物谷 2012-11-29 02:35

2012年11月28讯 /生物谷BIOON/ --吉利德科学(Gilead Sciences)今天宣布,药物Viread(tenofovir disoproxil fumarate,富马酸替诺福韦酯)2种新适应症申请获得了欧盟委员会(EC)批准。首个新适应症,允许将Viread联合其他抗逆转录病毒药物,用于对核酸逆转录酶抑制剂(NRTI)耐药或由于毒性不适合使用一线儿科药物的2~18岁儿科HIV患者的治疗。第二个适应症,批准Viread用于伴有代偿性肝脏疾病及免疫活性疾病的12~18岁青少年HBV患者的治疗。

欧盟委员会的批准,适用于欧盟所有27个成员国。

Viread分别于2002年及2008年获批与其他抗逆转录病毒药物联合用于成人HIV感染者及慢性HBV患者,该药是欧洲大多数国家用于这些疾病处方最多的药物。

此次批准,包括1种新的Viread口服颗粒剂,适用于2~6岁儿科HIV-1感染者,以及那些不适合口服固体制剂(片剂及胶囊)的6岁以上HIV-1儿童感染者。此外,EC还批准了3种新剂量的Viread片剂(123mg、163mg、204mg),用于6~12岁儿科HIV-1感染者。低剂量片剂及胶囊的应用,需根据患者的年龄及体重进行调整。

现有245mg剂量Viread片,可用于12~18岁青少年,治疗HIV-1感染及伴有代偿性肝脏疾病的HBV感染者。对于那些不适合245mg剂量Viread片的青少年及成人,可考虑使用口服颗粒剂。

此次新适应症的获批,是基于在儿童及青少年HIV感染者及青少年慢性HBV感染者中开展的3项临床研究的数据。在年龄<2岁的HIV儿童患者及<12岁的慢性HBV感染者中,Viread的安全性及有效性数据尚未确定。(生物谷bioon.com)

编译自:European Commission Approves Viread for HIV-1 Infection in Children and Adolescents and for Chronic Hepatitis B in Adolescents

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