新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
首页 » 糖尿病药物市场 » FDA:诺和诺德长效胰岛素degludec可能会增加心血管事件风险

FDA:诺和诺德长效胰岛素degludec可能会增加心血管事件风险

来源:生物谷 2012-11-07 00:19

2012年11月6日讯 /生物谷BIOON/ --美国食品药品监督管理局(FDA)周二称,诺和诺德(Novo Nordisk)正在开发的一款长效胰岛素产品degludec,可能会增加心血管事件如心脏病发作及中风的风险。一个顾问委员会会议计划于周四举行,而FDA提前发布了对该产品的审查。

诺和诺德正寻求FDA批准degludec,同时也正寻求批准degludec与其短效胰岛素的联合用药。

FDA指出,涉及近9000名患者的数个临床研究,并没有设计调查心血管事件风险。FDA称,对研究中所观察到的一个不平衡的心脏相关事件表达了关注。这些临床研究于FDA改变药物审查规则之前开展,而新规则要求制药公司设计相关研究,调查药物的心血管疾病风险。

FDA表示,degludec在降低血糖水平方面是有效的。

此外,FDA已要求一个非FDA医疗专家顾问小组讨论degludec的心血管事件风险,并投票决定该药是否应该批准上市。诺和诺德称,它认为FDA会批准degludec,但将要求开展一项长期的心血管事件调查研究。(生物谷bioon.com)

编译自:FDA: Novo Nordisk insulin may pose heart risk

温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!


相关标签

最新会议 培训班 期刊库