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欧盟委员会拒绝批准辉瑞戈谢病ERT药物taliglucerase alfa

来源:生物谷 2012-11-02 19:34

2012年11月2日讯 /生物谷BIOON/ --辉瑞(Pfizer)及合作伙伴Protalix生物技术公司今天宣布,欧盟委员会(EC)拒绝批准其药物taliglucerase alfa的上市许可申请(MAA),该药属于植物细胞表达型葡糖脑苷酯酶,作为一种酶替代疗法(ERT)用于戈谢病(Gaucher disease)的治疗。欧盟委员会采纳了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的建议,未批准该药的MAA。CHMP的消极建议与taliglucerase alfa的安全性、品质及有效性均无关,仅仅是由于欧盟孤儿药监管的特定要求。

“对于欧盟委员会的决定,我们感到非常失望。taliglucerase alfa是非常重要的,鉴于该药在过去发生过短缺的情况,对于欧盟的戈谢病患者群体来说taliglucerase alfa是第三种治疗选择,”辉瑞生物仿制药总经理Diem Nguyen说道。“我们将继续与合作伙伴Protalix紧密合作,使该药能够在其他国家上市,为戈谢病群体带去这种重要的药物。”

辉瑞于2009年11月于Protalix生物技术公司就taliglucerase alfa达成了一份合作协议,双方将就药物的开发和推广进行携手合作。

根据协议条款,辉瑞获得了药物在全球范围内的销售许可权,而Protalix则享有药物在以色列的销售权。(生物谷bioon.com)

编译自:EU says no to Pfizer Gaucher drug

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