新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
首页 » 武田制药 » 武田及日本住友制药向EMA提交Latuda上市许可申请

武田及日本住友制药向EMA提交Latuda上市许可申请

来源:生物谷 2012-10-28 11:20

2012年10月27日讯 /生物谷BIOON/ --武田(Takeda)与日本住友制药(Dainippon Sumitomo Pharma)宣布,欧洲药品管理局(EMA)已确认接受审查Latuda(lurasidone HCl)的上市许可申请(MAA),该申请由武田全球研发中心(欧洲)提交。

Lurasidone是日服一次的非典型抗精神病药物,由日本住友制药发现和开发。与其他现有的抗精神分裂症药物相比,Lurasidone具有独特的化学结构。

2011年3月,武田与住友制药签署了联合开发及授权协议,授予武田该产品在欧盟26个成员国(不包括英国)、瑞士、挪威、土耳其、俄罗斯的商业化独家权利。

该药MAA的提交,是基于来自50多个临床试验的数据,试验中超过3800例患者接受了Lurasidone的治疗。在III期临床试验中,对Lurasidone治疗精神分裂症患者的疗效及安全性进行了评估,数据表明,与安慰剂相比,Lurasidone显着改善了主要疗效终点(阳性阴性症状量表,PANSS)的总评分。Lurasidone治疗组最常见的不良反应为嗜睡、静坐不能(akathisia)、恶心、帕金森氏症。临床试验还表明,Lurasidone具有良好的安全性,对体重或代谢参数具有最小的影响。

“Lurasidone是住友制药拓展海外市场的核心产品,该药MAA在欧洲的提交,标志着我们已取得了一项重要的里程碑。我们的目标是,通过2家公司的合作,尽快使该药获批使更多的患者能够尽早使用该药,”日本住友制药总裁兼CEO Masayo Tada说道。

Lurasidone是一种非典型抗精神病药物,对多巴胺D2、5-羟色胺(5-HT2A)、5-羟色胺(5-HT7)受体均有亲和拮抗作用。此外,Lurasidone对5-羟色胺(5-HT1A)受体具有部分激动作用,对组胺或毒蕈碱受体无明显的亲和性。

Lurasidone品牌名为Latuda,分别于2010年10月和2012年6月获得了FDA和加拿大卫生部的批准,用于精神分裂症的治疗。(生物谷bioon.com)

编译自:Lurasidone MMA submitted by Takeda and DSP in Europe

温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!


相关标签

最新会议 培训班 期刊库