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诺和诺德胰岛素新品Tresiba和Ryzodeg获CHMP积极意见

来源:生物谷 2012-10-20 14:56

2012年10月19日讯 /生物谷BIOON/ --诺和诺德(Novo Nordisk)今天宣布,胰岛素新产品Tresiba和Ryzodeg获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见。CHMP建议批准这2种药物用于糖尿病成人患者的治疗。

Tresiba是胰岛素degludec的商品名,这是一种新一代每日一次的超长效基础胰岛素类似物。诺和诺德已在一项大型临床试验项目BEGIN中,从血糖控制、低血糖事件等方面对Tresiba进行了评估。研究数据表明,Tresiba显着降低了全天及夜间低血糖风险,并成功实现了糖化血红蛋白(HbA)水平的降低。

Ryzodeg是胰岛素degludec/门冬胰岛素的商品名,该药是首个也是唯一的可溶性胰岛素组合,将超长效胰岛素degludec与快速起效的门冬胰岛素结合,能够取得良好的空腹及餐后血糖控制。在BEGIN临床项目中,Ryzodeg也显着降低了全天及夜间低血糖事件风险,并成功实现了糖化血红蛋白(HbA)水平的降低。

诺和诺德预计,Tresiba和Ryzodeg将在未来2个月内获得欧盟委员会的上市批准。获得批准后,诺和诺德计划在2013年初在欧洲市场推出Tresiba,并在Tresiba上市一年后推出Ryzodeg。

此外,Tresiba于9月底获得了日本卫生劳动福利部(MHLW)的批准。(生物谷bioon.com)

编译自:Tresiba, Ryzodeg Receive Positive Opinions From European Regulatory Authorities

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