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拜耳拜瑞妥(Xarelto)获CHMP积极意见

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来源:生物谷 2012-10-22 10:21

2012年10月19日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳(Bayer)今天宣布,口服抗凝血剂拜瑞妥(Xarelto,利伐沙班)获欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)积极意见。CHMP建议批准该药用于成人患者肺动脉栓塞(pulmonary embolism,PE)的治疗、及复发性深层静脉(DVT)和PE的预防,预计欧盟委员会将在年底前做出批准决定。

2012年10月19日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳(Bayer)今天宣布,口服抗凝血剂拜瑞妥(Xarelto,利伐沙班)获欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)积极意见。CHMP建议批准该药用于成人患者肺动脉栓塞(pulmonary embolism,PE)的治疗、及复发性深层静脉(DVT)和PE的预防,预计欧盟委员会将在年底前做出批准决定。

CHMP的积极意见是基于一项关键性、全球性的III期EINSTEIN-PE研究。研究中,利伐沙班治疗组连续3周每日2次口服利伐沙班15mg随后每日口服一次利伐沙班20mg,并与现有双药标准疗法即皮下注射依诺肝素(enoxaparin)随后服用维生素K拮抗剂进行了比较。

研究结果显示,利伐沙班达到了与当前标准疗法相当的疗效,减少了静脉血栓栓塞(Venous Thromboembolism,VTE)的复发。整体出血率在各治疗组之间相似,但重要的是,利伐沙班显着地降低了重大出血率。(生物谷bioon.com)

编译自:Bayer's Xarelto Recommended For EU Approval For Treatment Of Pulmonary Embolism

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