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罗氏RA药物Actemra扩大适应症申请获FDA批准

  1. Actemra
  2. 类风湿性关节炎
  3. 罗氏

来源:生物谷 2012-10-16 05:27

2012年10月15日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)周五宣布,类风湿性关节炎(RA)药物Actemra(tocilizumab)扩大应用申请获得了FDA批准,用于对1种或多种疾病修饰性RA药物(DMARDs)治疗反应不足的中度至重度活动性RA成人患者的治疗。Actemra可作为单药应用,也可与氨甲喋呤(MTX)或其他DMARDs联合应用。

2012年10月15日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)周五宣布,类风湿性关节炎(RA)药物Actemra(tocilizumab)扩大应用申请获得了FDA批准,用于对1种或多种疾病修饰性RA药物(DMARDs)治疗反应不足的中度至重度活动性RA成人患者的治疗。Actemra可作为单药应用,也可与氨甲喋呤(MTX)或其他DMARDs联合应用。该扩大适应症进一步支持了Actemra的安全性及疗效属性。

Actemra扩大适应症的获批,是基于该药自2010年获批后开展的上市后III期临床试验及其他的有关Actemra的临床研究的安全性及有效性数据。包括:

OPTION研究:Actemra(5mg/kg)治疗组、Actemra(4mg/kg)+MTX治疗组分别有59%和48%的患者在治疗的24周时取得了ACR20,安慰剂+MTX组为27%。TOWARD研究:Actemra(8mg/kg)+DMARD(s)治疗组有61%的患者在治疗的24周取得了ACR20,安慰剂+DMARDs组为25%。LITHE研究:Actemra(8mg/kg)治疗组、Actemra(4mg/kg)+MTX治疗组分别有56%和51%的患者在治疗的24周时取得了ACR20,安慰剂+MTX组为27%。

Actemra是一种人IL-6受体抑制类单克隆抗体药,是最新获准用于对一种或多种肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂治疗反应不足的中-重度活动性风湿性关节炎成人患者,包括雅培的阿达木单抗(Humira)及安进和辉瑞的Embrel。(生物谷bioon.com)

编译自:FDA OKs use of Actemra for earlier-stage arthritis treatment

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