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中外制药向MHLW提交Avastin卵巢癌新适应症申请

来源:生物谷 2012-10-10 03:38

2012年10月9日讯 /生物谷BIOON/ --日本中外制药株式会社(Chugai Pharmaceuticals)宣布,已向日本卫生劳动福利部(MHLW)提交了阿瓦斯汀静脉输液(Avastin IV,100mg/4ml和400mg/16ml)卵巢癌额外适应症申请,包括原发性腹膜癌和输卵管癌。

在2010年12月13日,中外制药收到了MHLW的请求,开发Avastin用于卵巢癌的治疗。

该申请的提交,是基于2个III期临床试验(GOG-0218,在美国及其他国家开展;ICON7研究,在欧洲及其他国家开展)的数据,在试验中Avastin均作为一线疗法用于卵巢癌患者的治疗。其中,日本卵巢癌患者参与了GOG-0218研究。

这2项研究均评估了Avastin联合标准化疗(卡铂/紫杉醇)治疗、随后继续Avastin单药维持治疗的疗效。

这2项研究的主要终点均为无进展生存期,数据表明,与标准化疗组相比,Avastin治疗组患者无进展生存期显着延长。研究中Avastin耐受性良好,安全性与以往报告的数据一致。

Avastin已在美国及全球超过47个国家获批,作为卵巢癌的一线治疗药物。

Avastin是一种抗体药物,特异结合于血管内皮生长因子(VEGF),抑制其活性。VEGF在血管生成中具有重要的作用,而血管生成为肿瘤的生长和转移所需要。(生物谷bioon.com)

编译自:Chugai files for additional indication of ovarian cancer drug in Japan

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