新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
首页 » 生物制药 » 百时美施贵宝阿巴西普(ORENCIA)皮下注射配方获欧盟委员会批准

百时美施贵宝阿巴西普(ORENCIA)皮下注射配方获欧盟委员会批准

来源:生物谷 2012-10-06 06:18

2012年10月5日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝(BMS)今天宣布,欧盟委员会(EC)已批准了皮下配方ORENCIA(阿巴西普)的上市许可申请,联合氨甲喋呤(MTX),用于中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者的治疗。

ORENCIA是唯一一个可自我注射、具有皮下注射及静脉注射2种配方的RA治疗性生物试剂,通过一种不同的作用机制(T细胞共刺激调节)发挥作用。而大多数当前可用于治疗RA的生物制剂均为抗肿瘤坏死因子(anti-TNF)制剂。

鉴于有些患者出于某些原因偏好于其中一种给药途径,这2种配方将解决患者和医生的需求和喜好。

欧盟对ORENCIA皮下配方的批准,是基于关键性III期ACQUIRE注册研究的数据及II期临床试验的长期疗效和安全性数据。ACQUIRE研究,是RA患者中所开展的最大的生物制剂III期注册研究,将ORENCIA皮下配方及静脉注射配方进行了比较,证明了类似的安全性及疗效(非劣效性比较)。

ORENCIA静脉注射配方于2007年5月获欧盟批准,是一种行之有效的RA治疗药物,用于氨甲喋呤单药治疗反应不足或经DMARD治疗失败的RA成人患者的治疗。

ORENCIA结合氨甲喋呤(MTX),用于既往对1种或多种疾病修饰性抗 风湿药(DMARDs)治疗反应不足的RA成人患者,包括MTX或TNF-α抑制剂。

ORENCIA(阿巴西普,abatacept):是一种通过重组脱氧核糖核酸(DNA)技术产生的合成蛋白质,属于生物制剂,用于治疗类风湿关节炎。这种药可以单独使用,或者与其它药物结合治疗那些没有经过其它治疗关节炎的药物治疗过的成人中度到重度的类风湿关节炎。阿巴西普通过静脉输液给药,并且在免疫系统中起作用, 防止细胞活化造成关节组织破坏和引起类风湿关节炎的症候和症状。由于阿巴西普抑制了免疫系统,它可能会降低患者抗感染和抗癌症的能力。(生物谷bioon.com)

编译自:Subcutaneous Formulation of ORENCIA (abatacept) Approved by European Commission

温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!


相关标签

最新会议 培训班 期刊库