新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
首页 » 抑郁症 » 森林实验室向FDA提交重度抑郁症药物levomilnacipran新药申请

森林实验室向FDA提交重度抑郁症药物levomilnacipran新药申请

来源:生物谷 2012-10-01 23:11

2012年9月30日讯 /生物谷BIOON/ --森林实验室(Forest Lab)及Pierre Fabre实验室联合宣布,已向FDA提交了levomilnacipran的新药申请(NDA),这是一种五羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRI),用于重度抑郁症(MDD)成人患者的治疗。该药由Pierre Fabre实验室发现,由Pierre Fabre与森林实验室共同开发。根据所达成的协议,Pierre Fabre将是levomilnacipran活性药物成分(API)的供应商。

Levomilnacipran的新药申请,包含一个III期项目的积极数据,该项目包含3项III期临床试验,其中2项为双盲、固定剂量研究,另1项为灵活剂量研究,这些研究在MDD成人患者中评价了levomilnacipran相对于安慰剂的疗效。共计1600名MDD成人患者参与了这3项研究。在每一项研究中,与安慰剂相比,levomilnacipran治疗组均取得了统计学显着改善,达到了主要终点及次要终点。

此外,III期项目的安全性数据证明,每日一次levomilnacipran(40mg、80mg、120mg )耐受性良好,不良反应事件发生率在各个治疗组一致。Levomilnacipran治疗组最常见的不良反应时间为恶心。(生物谷bioon.com)

编译自:Forest Laboratories Submits New Drug Application For Levomilnacipran For The Treatment Of Major Depressive Disorder

温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!


相关标签

最新会议 培训班 期刊库